Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется
2. Перед приёмом Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Комбикс показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, напряжённость или тревожность.

Оланзапин Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед приемом Оланзапин Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Комбикс. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определенных типов.

С осторожностью применять Оланзапин Комбикс

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется история тромбозов, поскольку эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и спутанность сознания или сонливость.

При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Применение Оланзапин Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет
• заболевания сердца
• заболевания печени или почек
• болезнь Паркинсона
• эпилепсия
• проблемы с предстательной железой
• кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• нарушения состава крови
• инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, был ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Применение других лекарственных средств

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Комбикс только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приеме Оланзапин Комбикс с антидепрессантами, препаратами при тревожности или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Комбикс.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты при болезни Паркинсона.

Прием Оланзапин Комбикс с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Комбикс, поскольку сочетание Оланзапин Комбикс и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Сообщите врачу как можно скорее, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам этого. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Комбикс могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных матерей, принимавших Оланзапин Комбикс в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у новорожденного любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Оланзапин Комбикс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точным указаниям по применению Оланзапина Комбикс, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Комбикс вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Комбикс составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина Комбикс без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапина Комбикс один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапина Комбикс предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапина Комбикс, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения артериального давления или его снижения, нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Оланзапина Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Комбикс столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Комбикс, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Психомоторное возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп.
• На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя.

Обычно это ощущение проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом своему врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 из каждых 1 000 пациентов

• Замедление пульса.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота возникновения которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергическая реакция (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение нормальной температуры тела.
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глазных яблок.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Тромбы в крови, такие как глубокая венозная тромбозия ног и тромбы в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание.
• Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Комбикс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты подобного типа, могут испытывать выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении такого состояния проконсультируйтесь с врачом. В очень редких случаях у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Комбикс на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оланзапина Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять Оланзапин Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Комбикс содержит 10 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния, пленочное покрытие (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапин Комбикс 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «ZF31» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Оланзапин Комбикс 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Комбикс также выпускается в виде таблеток 7,5 мг в упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в виде таблеток 5 мг в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид), Испания

Производитель

Zydus France
25, парк д’Активите дез Пёприе
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ЗАК дез Сюзо
35, улица де ла Шапель
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/