Olanzapina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Przed zażyciem Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego jest stosowany

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz tendencja do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się takimi objawami jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również środek stabilizujący nastrój, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj Olanzapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, albo trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Olanzapiny Combix

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicy, te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli do tego dojdzie po zażyciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności.

Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Combix u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zator jelita (ujednolone zaparcie jelita)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Stosowanie innych leków

Przyjmuj inne leki jednocześnie z Olanzapią Combix tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapię Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprowflokacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Combix.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Przyjmowanie Olanzapiny Combix z posiłkami i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapię Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapię Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w odżywianiu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapia Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Olanzapiny Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapina Combix

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Olanzapina Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek Olanzapina Combix należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawkowanie Olanzapina Combix waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj samodzielnie leczenia Olanzapina Combix, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Combix należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Combix są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Combix niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Combix, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapina Combix

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Combix tak długo, jak zaleci lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Combix może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi oraz krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają omdlenia lub zawroty głowy (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego.

Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.

• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Spowolnione tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niedrożność pęcherza moczowego.
• Wypadanie włosów.
• Brak menstruacji lub ich zmniejszenie.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności.
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój.
• Choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udary, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina Combix może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki tego typu mogą wydzielać mleko z gruczołów piersiowych, przestać mieć miesiączki lub mieć je nieregularnie. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina Combix w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą wykazywać drżenie, senność lub osłabienie.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Olanzapiny Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, crospowidon, hipromeloza (E-464), stearynian magnezu, substancja powlekająca (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi (E-322), guma ksantanowa (E-415)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane oznaczone kodem „ZF31” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olanzapina Combix 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix dostępna jest również w postaci tabletek 7,5 mg w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych oraz w postaci tabletek 5 mg w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/