Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Комбікс
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Оланзапін Комбікс застосовують для лікування:

• Захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які хворіють на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Розладу, який характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням ідей і, іноді, значною роздратливістю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, запобігаючи виникненню екстремальних коливань настрою (ейфорія та депресія), пов’язаних із цим станом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до діючої речовини оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Комбікс (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виникнути у вигляді висипання, свербіжі, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіну Комбікс, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше було діагностовано вузькокутову форму глаукоми (захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Комбікс.

Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіну Комбікс, повідомте лікареві.

Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сонливості або оглушення. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки
• Захворювання нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія (судоми)
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА)

Якщо у вас є деменція, ви, ваш опікун або член родини повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Літні пацієнти

Застосування Оланзапіну Комбікс не рекомендується у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо вам більше 65 років, для запобігання ризикам рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Взаємодія Оланзапіну Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте інші ліки одночасно з Оланзапіном Комбікс, якщо тільки лікар не дозволив це.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона, оскільки Оланзапін Комбікс може погіршити симптоми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Комбікс.

Можлива сонливість, якщо ви приймаєте Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або транквілізаторами.

Оланзапін Комбікс, їжа, напої та алкоголі

Оланзапін Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування Оланзапіном Комбікс, оскільки поєднання цих речовин може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не слід приймати Оланзапін Комбікс під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендував це.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини виникають будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати Оланзапін Комбікс під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Комбікс

Оланзапін Комбікс містить аспартат. Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Комбікс, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза становить від 5 до 20 мг. Повідомте лікарю, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте застосовувати Оланзапін Комбікс, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте таблетки один раз на добу (незалежно від прийому їжі). Намагайтеся приймати їх у той самий час кожного дня.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Комбікс так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Бюкодисперсні таблетки Оланзапіну Комбікс дуже чутливі, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.

2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

3. Акуратно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Якщо ви бажаєте, ви можете висипати таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. Деякі напої можуть змінити колір і стати мутними. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску та аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, прийнявши наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди проводитися відповідно до інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки бюкодисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

У цьому листку-вкладиші, коли побічний ефект визначається як «рідкісний», це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000.

Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкісний», це означає, що він був зареєстрований у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, набір ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримку рідини, запор, сухість у роті, збудження, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремтіння, м’язову ригідність або спазми, синдром неспокійних ніг, порушення мовлення та зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним нездужанням.

У деяких пацієнтів на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Дуже рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів із ненормальним серцевим ритмом, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти із деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, непередбачуване сечовипускання, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип), уповільнення серцевого ритму або підвищену чутливість до сонячного світла. Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. Дуже рідко повідомлялося про ерекцію, що триває надто довго і/або болюча, або труднощі з сечовипусканням, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів (наприклад, глибока венозна тромбоза ніг) або м’язові розлади, що проявляються болями без пояснення. У деяких пацієнтів дуже рідко спостерігалися підвищений рівень цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, включаючи кетоацидоз (ацетон у крові та сечі) або кому.

У рідких випадках жінки, які довгий час приймають ці ліки, можуть мати виділення молока з молочних залоз, припинення місячних або їх нерегулярність. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Дуже рідко новонароджені від матерів, які приймали оланзапін на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

У рідких випадках можуть виникати напади судоми. У більшості випадків у пацієнтів були попередні епізоди судом (епілепсія).

Нечастий побічний ефект: надмірне виділення слини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних ліків, запитайте в аптекаря, куди їх потрібно віддавати. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбікс 10 мг таблетки бюкодисперсні

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти (надлишкові речовини) такі: магнієвий карбонат важкий, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, суміш мікрокристалічної целюлози та гуарової смоли, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор апельсиновий, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію та L-метіонін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Комбікс 10 мг має форму жовтих, круглих, двоопуклих бюкодисперсних таблеток із маркуванням «О1» на одній із сторін.

Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки бюкодисперсні надається у:

• однодозових блистерних упаковках із алюмінієвої фольги з відкидною кришкою по 28 та 56 таблеток;
• алюмінієвих блистерах по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2.

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited.

BLB016, промислова зона Bulebel

Зейтун, ZTN08

Мальта

Цей листок-вкладиш було оновлено у лютому 2020 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/