Olanzapina Combix 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Combix 10 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Combix
3. Come prendere Olanzapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a cosa serve

Olanzapina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Combix è utilizzato per il trattamento di:

• Una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o agitate.

• Un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, una ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore, prevenendo l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore (euforia e depressione) associate a questa condizione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Combix

Non prenda Olanzapina Combix:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Combix (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Combix, informi il medico.
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo stretto (una malattia in cui aumenta la pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Combix.

Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.

I medicinali di questa classe possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Combix, informi il medico.

Molto raramente, i medicinali di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di torpore o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente il trattamento e informi subito il medico.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche
• Malattie renali
• Malattia di Parkinson
• Epilessia (convulsioni)
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Disturbi del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria

Se soffre di demenza, lei, il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale transitoria.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Combix.

Pazienti anziani

L’uso di Olanzapina Combix non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

Se ha più di 65 anni, è opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Interazione di Olanzapina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Combix, a meno che il medico non glielo autorizzi.

Informi il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson, poiché Olanzapina Combix potrebbe peggiorare i sintomi.

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Combix.

Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Combix insieme ad antidepressivi o tranquillanti.

Olanzapina Combix con cibi, bevande e alcol

Olanzapina Combix può essere assunta con o senza cibo.

Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con Olanzapina Combix, poiché la combinazione dei due può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Olanzapina Combix durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Non deve assumere Olanzapina Combix durante l’allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina Combix

Olanzapina Combix contiene aspartato. Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Olanzapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Combix indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata varia tra 5 e 20 mg. Informi il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa il trattamento con Olanzapina Combix a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Prenda le compresse una volta al giorno (con o senza cibo). Cerchi di prenderle alla stessa ora ogni giorno.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante continuare ad assumere Olanzapina Combix per tutto il tempo indicato dal medico.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Combix sono molto delicate e devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disfarsi.

1. Tenga la strip con entrambe le estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.

2. Rimuova delicatamente il retro dell'alloggiamento.

3. Estragga con attenzione la compressa.

4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

Se preferisce, può versare la compressa in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Alcune bevande potrebbero cambiare colore assumendo un aspetto torbido. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al momento della visita medica.

I sintomi di un'intossicazione possono essere: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa e aritmie cardiache.

Se dimentica di prendere Olanzapina Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose, prosegua il trattamento con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Combix

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Olanzapina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In questo foglio illustrativo, quando un effetto indesiderato viene definito come “raro”, significa che è stato segnalato in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000.

Quando un effetto indesiderato viene definito come “molto raro”, ciò significa che è stato segnalato in meno di 1 su 10.000 pazienti.

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Gli effetti indesiderati dell’olanzapina possono includere sonnolenza o stanchezza eccessiva, aumento di peso, capogiri, aumento dell’appetito, ritenzione idrica, stitichezza, bocca secca, agitazione, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua), tremori, rigidità muscolare o spasmi, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio e alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. In alcuni pazienti, molto raramente, si è verificata un’infiammazione del pancreas che ha causato forti dolori addominali, febbre e malessere.

Alcune persone provano capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento) nelle prime fasi del trattamento, soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Sono stati segnalati, molto raramente, casi di pazienti con ritmo cardiaco anomalo che possono essere gravi.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, l’olanzapina potrebbe causare una reazione allergica (ad es., gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), riduzione della frequenza cardiaca o sensibilità alla luce solare. Sono state segnalate anche malattie epatiche in rari casi. Molto raramente sono stati riportati casi di erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare, abbassamento della temperatura corporea normale, coaguli di sangue che si manifestano, ad esempio, come trombosi venosa profonda alle gambe o disturbi muscolari che si presentano come dolori inspiegabili. Alcuni pazienti, molto raramente, hanno manifestato livelli elevati di zucchero nel sangue o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma.

In rari casi, le donne che assumono questo tipo di farmaci per un lungo periodo possono secernere latte dalle ghiandole mammarie, interrompere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea al viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo stadio della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Convulsioni possono verificarsi in rari casi. Nella maggior parte dei casi, esistevano antecedenti di convulsioni (epilessia).

Effetto indesiderato non frequente: salivazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Combix 10 mg compresse orodispersibili

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato magnesico pesante, cellulosa microcristallina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma di guar, aspartame E951, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, aroma d'arancia, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e L-metionina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Combix 10 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore giallo, rotonde, biconvesse, con impressa una 'O1' su un lato.

Olanzapina Combix 10 mg compresse orodispersibili è disponibile in:

• Blister monodose in alluminio con foglio pieghevole da 28 e 56 compresse.
• Blister in alluminio da 28 e 56 compresse.

Altre presentazioni

Olanzapina Combix 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Combix 15 mg compresse orodispersibili EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/