Olanzapina Combix 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przed zacząciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix stosowana jest w leczeniu:

• choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba spania znacznie krótsza niż zazwyczaj, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju (euforia i depresja) związanych z tym stanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj Olanzapiny Combix:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników Olanzapiny Combix (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapiny Combix, powiadom lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie przypadek wąskokątowego kąta tęczówki (chorobę, w której wzrasta ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie chorobowym zakrzepicę, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapiny Combix, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan osłabienia lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka (napady drgawkowe)
• Problemy z prostatą
• Zator przewodu pokarmowego (przytarcie jelita)
• Zaburzenia krwi
• Przebyty udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego

Jeśli cierpisz na demencję, Ty, opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Combix u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, jako środek ostrożności lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Wpływ Olanzapiny Combix na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzepiną Combix, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona, ponieważ Olanzapina Combix może nasilić objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Combix.

Możesz odczuwać senność, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Combix razem z antydepresantami lub lekami uspokajającymi.

Olanzapina Combix, pokarmy, napoje i alkohol

Olanzapinę Combix można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie powinieneś pić alkoholowych napojów podczas leczenia Olanzapiną Combix, ponieważ połączenie tych substancji może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapiny Combix w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą objawiać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapiny Combix w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapiny Combix

Olanzapina Combix zawiera asparaginian. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Olanzapiny Combix. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna zawiera się w granicach od 5 do 20 mg. Powiadom lekarza, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Combix, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Przyjmuj tabletki raz dziennie (z posiłkiem lub bez). Stosuj je o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj leczenia, gdy uznasz, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Combix tak długo, jak zaleca lekarz.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Combix są bardzo delikatne i należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie przerywając ją w miejscach perforyacji.

2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.

3. Wyciągnij tabletę z ostrożnością.

4. Umieść tabletę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej przełknięcie.

Jeśli wolisz, możesz umieścić tabletę w szklance lub filiżance z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i ją wymieszać. Niektóre napoje mogą zmienić barwę i stać się mętne. Mieszankę należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Combix niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy zatrucia mogą obejmować: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą to być: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni i sennością lub osłabieniem, zwolnieniem częstości oddechów, aspiracją, podwyższeniem lub obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nieregularnym rytmem serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000.

Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zgrubienia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zgrubienia mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działaniami niepożądanymi olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone apetyt, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie, sztywność mięśni lub skurcze, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy oraz zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów. U niektórych pacjentów bardzo rzadko rozwija się zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

Niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem) na wczesnym etapie leczenia, szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją może dojść do udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypkę), spowolnienie tętna lub nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki trwałej i/lub bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, obniżenie normalnej temperatury ciała, zgrubienia krwi, np. w postaci głębokiego zakrzepienia żyły nogi lub zaburzenia mięśniowego objawiającego się bezobjaśnionymi bólami. Niektórzy pacjenci, bardzo rzadko, doświadczyli podwyższonego poziomu cukru we krwi lub wczesnych objawów pogorszenia cukrzycy, z kwasocukrzycą (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.

Rzadko kobiety, które przez dłuższy czas przyjmują tego typu leki, mogą wydzielać mleko z gruczołów mlecznych, przestać mieć miesięczne krwawienia lub mieć je nieregularnie. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub osłabienia.

Rzadko mogą wystąpić napady padaczkowe. W większości przypadków występowały one wcześniej (epilepsja).

Działanie niepożądane rzadkie: nadmierne ślinienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Combix 10 mg tabletek dozwórznych

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka dozwórzna zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu ciężki, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, mieszanina celulozy mikrokryształowej i gumy guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, aromat pomarańczowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu oraz L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Combix 10 mg dostępna jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek dozwórznych oznaczonych kodem „O1” po jednej stronie.

Olanzapina Combix 10 mg tabletki dozwórzne są dostępne w:

• jednodawkowych foliach aluminiowych z blistrów z 28 i 56 tabletekami,
• foliach aluminiowych z 28 i 56 tabletekami.

Inne postacie leku

Olanzapina Combix 5 mg tabletki dozwórzne EFG

Olanzapina Combix 15 mg tabletki dozwórzne EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/