Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Комбикс применяется для лечения:

• Заболевания с такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к отчуждению. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Состояния, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения (эйфории и депрессии), связанных с данным состоянием.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин Комбикс (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. Если у вас возникли такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.
• если у вас ранее был диагностирован глаукома с узким углом (заболевание, при котором повышается внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Комбикс.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, следует учитывать, что эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появились такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.

Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние сонливости или оглушения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени
• Заболевания почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия (судороги)
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания крови
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения

Если у вас есть деменция, вам, вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Пациенты пожилого возраста

Применение Оланзапин Комбикс не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.

Если вам больше 65 лет, в качестве меры предосторожности вашему врачу следует контролировать ваше артериальное давление.

Взаимодействие Оланзапин Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Комбикс, если только врач не разрешил вам это.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона, поскольку Оланзапин Комбикс может усугубить симптомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Комбикс.

Вероятно, вы будете чувствовать сонливость, если принимаете Оланзапин Комбикс одновременно с антидепрессантами или транквилизаторами.

Оланзапин Комбикс, пища, напитки и алкоголь

Оланзапин Комбикс можно принимать с едой или независимо от приема пищи.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Комбикс, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует принимать Оланзапин Комбикс во время беременности, если только врач не посоветует вам этого.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Комбикс в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Не следует принимать Оланзапин Комбикс во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Комбикс

Оланзапин Комбикс содержит аспартам. Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку аспартам является источником фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Комбикс. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Сообщите врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина Комбикс без указания врача.

Принимайте таблетки один раз в день (во время еды или независимо от приёмов пищи). Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Комбикс столько времени, сколько вам указал врач.

Оро-диспергируемые таблетки Оланзапина Комбикс очень хрупкие, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.

2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.

3. Аккуратно извлеките таблетку.

4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

При желании вы можете поместить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. Некоторые напитки могут изменить цвет и стать мутными. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы отравления могут включать: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Оланзапина Комбикс

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и строго по указаниям врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В настоящем листке-вкладыше, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был отмечен более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000.

Когда побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был отмечен менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты оланзапина могут включать сонливость или чрезмерную усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышенный аппетит, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), дрожь, мышечную ригидность или спазмы, синдром беспокойных ног, нарушения речи, а также изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, проявлявшийся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.

Некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно в начальной фазе лечения, в основном при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о случаях нарушения ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней утомляемости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и нарушений при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные летальные исходы.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях оланзапин может вызвать аллергическую реакцию (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь), брадикардию или повышенную чувствительность к солнечному свету. Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались случаи длительной и/или болезненной эрекции или затруднённого мочеиспускания, снижения нормальной температуры тела, образования сгустков крови, например, тромбоз глубоких вен ног, или мышечных расстройств, проявляющихся болями без видимой причины. У некоторых пациентов, в очень редких случаях, наблюдались высокие уровни сахара в крови или начальные признаки ухудшения сахарного диабета, с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты подобного типа, может наблюдаться выделение молока из молочной железы, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении подобного состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в последнем триместре беременности, могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

В редких случаях могут возникать судороги. В большинстве случаев у пациентов имелись в анамнезе судорожные припадки (эпилепсия).

Нечастый побочный эффект: чрезмерное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс 10 мг таблетки, оро-диспергируемые

Действующее вещество: оланзапин.
Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 10 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества (экспиенты): магниевый углекислый тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, смесь микрокристаллической целлюлозы и камеди гуар, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор апельсиновый, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния и L-метионин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Комбикс 10 мг представляет собой жёлтые, круглые, двояковыпуклые оро-диспергируемые таблетки с маркировкой «О1» на одной из сторон.

Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки, оро-диспергируемые, выпускается в:

• Однодозных блистерах из алюминия с отслаивающейся плёнкой по 28 и 56 таблеток.
• Блистерах из алюминия по 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Оланзапин Комбикс 15 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Actavis Limited.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/