Оланзапін Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ОЛАНЗАПІН КЕРН ФАРМА 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

ОЛАНЗАПІН

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Керн Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Керн Фарма

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Керн Фарма застосовується для:

• Лікування захворювання зі симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незрозуміла підозріливість і схильність до замкнутості. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, підвищена енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна розмова з утікаючими думками і, іноді, значна роздратовність. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікаря.

• Якщо у вас раніше діагностували глаукому закритого кута.

• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться з вами після прийому Оланзапіну Керн Фарма, повідомте про це свого лікаря.

Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: гарячка, прискорене дихання, підвищена пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

• Застосування Оланзапіну Керн Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше:

• Цукровий діабет

• Захворювання серця

• Захворювання печінки або нирок

• Хвороба Паркінсона

• Епілепсія

• Проблеми з простатою

• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)

• Порушення крові

• Інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, чи були ви коли-небудь у стані інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Як звичайне застереження, якщо вам більше 65 років, вашому лікареві варто регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Оланзапіну Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Керн Фарма тільки за наявності дозволу лікаря. Можливе підвищене почуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікареві, якщо приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Керн Фарма.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Використання Оланзапіну Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, ковтаючи цілими з водою.

Під час прийому Оланзапіну Керн Фарма не слід вживати алкоголю, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

У новонароджених матерів, які застосовували оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, напруження м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми не слід, оскільки незначні кількості Оланзапіну Керн Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, які вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Керн Фарма потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте застосовувати Оланзапін Керн Фарма без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Керн Фарма потрібно приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря.

Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або натще. Таблетки Оланзапін Керн Фарма призначені для перорального застосування. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування тоді, коли відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом препарату стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Оланзапін Керн Фарма не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Керн Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, нестандартні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас залишились інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо припинити лікування Оланзапіном Керн Фарма

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Керн Фарма, у вас можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування тоді, коли вважатимете, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Керн Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до їхньої частоти виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівнів пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока молочними залозами)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Незначні захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як запор і сухість у роті
• Безсимптомні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Аномальні серцеві ритми, зокрема уповільнення серцебиття
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірне виділення слини

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тілець
• Судоми
• Висипання на шкірі

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зниження тромбоцитів
• Зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла
• Зареєстровано випадки, відомі як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), пов’язані з оланзапіном
• Паркінсонізм, проблеми з незвичайними повторюваними рухами, такі як судоми, тремтіння та скованість
• Пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота під час припинення лікування
• Утворення тромбів
• Запалення підшлункової залози
• Захворювання печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатінінкінази та міоглобінурія)
• Утруднення початку сечовипускання
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (впливає до 1 із кожних 10 осіб) спостерігалися пневмонія, незначна інконтиненція, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї окремої групи пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися, — утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Керн Фарма

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін представлений у вигляді круглих, двоопуклих жовтих таблеток із маркуванням «Y10» на одному боці. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми

Оланзапін Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблетками

Оланзапін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблетками

Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки EFG: упаковки по 56 таблеток

Власник ліцензії на обіг та Виробник

KERN PHARMA, S.L.

Vernus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.