Olanzapina Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

OLANZAPINA KERN PHARMA 10 MG COMPRESSE EFG

OLANZAPINA

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Kern Pharma
3. Come prendere Olanzapina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Kern Pharma

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Kern Pharma è utilizzata per:

• Trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene la comparsa di variazioni estreme dell'umore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Kern Pharma

Non assuma Olanzapina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.

• Se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

• Se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

• I farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Kern Pharma, informi immediatamente il medico.

Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti senza indugio il medico.

• L'uso di Olanzapina Kern Pharma in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Diabete

• Malattie cardiache

• Malattie epatiche o renali

• Malattia di Parkinson

• Epilessia

• Problemi alla prostata

• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)

• Alterazioni del sangue

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un'ischemia cerebrale transitoria.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati al rischio di formazione di trombi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Uso di Olanzapina Kern Pharma con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Kern Pharma solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Kern Pharma insieme a degli antidepressivi o a medicinali per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti). Informi il medico in particolare se sta assumendo farmaci per il morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Kern Pharma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Olanzapina Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

I compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere con acqua.

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Kern Pharma perché la combinazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza:

I neonati di madri che hanno utilizzato olanzapina nell'ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento:

Non deve assumere questo medicamento durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Kern Pharma possono passare nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchine

Olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Olanzapina Kern Pharma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Kern Pharma deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera normale varia tra 5 e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Kern Pharma a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Kern Pharma una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Kern Pharma sono destinate all'assunzione per via orale. Deve deglutire le compresse intere con acqua.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È importante che continui a prenderle per tutto il tempo indicato dal medico.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Kern Pharma.

Se assume più Olanzapina Kern Pharma di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologia, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Olanzapina Kern Pharma hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Se ha dimenticato di prendere Olanzapina Kern Pharma

Prenda la compressa non appena si ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Kern Pharma

Se smette improvvisamente di assumere Olanzapina Kern Pharma, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.

Non interrompa il trattamento non appena ritiene di sentirsi meglio. È molto importante continuare ad assumere Olanzapina Kern Pharma per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli plasmatici di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte mamario)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• Aumento dell’appetito
• Livelli elevati di zucchero, livelli elevati di trigliceridi
• Agitazione, parkinsonismo, discinesia, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Disturbi gastrointestinali lievi come stitichezza e secchezza delle fauci
• Aumenti asintomatici e transitori degli enzimi epatici (ALT, AST), specialmente all’inizio del trattamento
• Stanchezza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli elevati dell’enzima creatinfosfochinasi
• Sensibilità alla luce solare
• Ritmi cardiaci anomali, come rallentamento del battito cardiaco
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Salivazione eccessiva

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi
• Convulsioni
• Eruzioni cutanee

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione delle piastrine
• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili)
• Livelli elevati di zucchero e/o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con acetone nel sangue e nelle urine o coma
• Aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione della temperatura corporea normale
• Sono stati riportati casi identificati come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) in associazione con olanzapina
• Parkinsonismo, disturbi del movimento ripetitivi anomali come contorsioni, scosse e rigidità
• Sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito in seguito all’interruzione del trattamento
• Formazione di coaguli di sangue
• Infiammazione del pancreas
• Malattia epatica
• Reazione allergica (es. reazione anafilattoide, angioedema, prurito o orticaria)
• Rabdomiolisi (aumento della concentrazione dell’enzima creatinin-chinasi e mioglobinuria)
• Difficoltà ad iniziare la minzione
• Erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome di Reazione al Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti indesiderati cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti si sono osservati molto comunemente (interessano più di 1 persona su 10) problemi nella deambulazione e cadute. Sono state inoltre osservate comunemente (interessano fino a 1 persona su 10) polmonite, incontinenza urinaria, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle. È stato segnalato il decesso in questo particolare gruppo di pazienti.

Altri effetti indesiderati osservati sono coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Kern Pharma

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con il contrassegno "Y10" su una delle facce. Ogni confezione contiene 28 e 56 compresse.

Altre presentazioni

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg compresse: confezione da 28 compresse

Olanzapina KERN PHARMA 5 mg compresse: confezione da 28 compresse

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg compresse: confezioni da 56 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

Vernus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.