Olanzapina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OLANZAPINA KERN PHARMA 10 MG TABLETKI EFG

OLANZAPINA

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Kern Pharma stosowana jest do:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość i skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią kątowe zamknięcie jaskry.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Kern Pharma wystąpiłyby u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanie zawieszenia lub senności. Jeśli doświadczasz takich objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Stosowanie Olanzapina Kern Pharma u pacjentów starszych z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca

• Choroby serca

• Choroby wątroby lub nerek

• Choroba Parkinsona

• Epilepsja

• Problemy prostaty

• Zablokowanie jelit (zastój jelitowy)

• Zaburzenia krwi

• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako rutynową środka ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Olanzapiny Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Kern Pharma wyłącznie na polecenie lekarza. Może wystąpić zwiększona senność, jeśli Olanzapinę Kern Pharma stosuje się razem z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami na lęk lub lekami nasennymi (środkami uspokajającymi). Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki na chorobę Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Kern Pharma.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że stosuje się lub niedawno stosowało się, albo że może być konieczne stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie olanzapiny Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy je połknąć całkimi z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania olanzapiny Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli u Twojego noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Kern Pharma mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Kern Pharma

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki wahają się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Kern Pharma bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Kern Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki Olanzapina Kern Pharma przeznaczone są do doustnego zażywania. Należy połknąć je całkowicie, popijając wodą.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapiny Kern Pharma.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Olanzapina Kern Pharma niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wziętego środka.

Pacjenci, którzy wzięli więcej Olanzapina Kern Pharma niż powinni, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone ciśnienie tętnicze lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Olanzapina Kern Pharma

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Kern Pharma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Kern Pharma, możesz doświadczyć objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Kern Pharma tak długo, jak zaleci lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka przez piersi)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększone poczucie głodu
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższenie stężenia enzymu kreatynofosfokinazy
• Podatność na działanie światła słonecznego
• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierna produkcja śliny

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Podwyższone stężenie glukozy i/lub początkowe objawy pogorszenia cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką
• Podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała
• Zgłaszano przypadki tzw. Zespołu Neuroleptycznego Złośliwego (SNM) w związku z przyjmowaniem olanzapiny
• Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe, takie jak skręcania, drgawki i sztywność
• Potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty podczas przerywania leczenia
• Powstawanie skrzeplin krwi
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (podwyższenie stężenia enzymu kreatynokinazy i mioglobinuria)
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować działania niepożądane o charakterze mózgowym. W tej grupie pacjentów bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10) występują trudności z chodzeniem i upadki. Często (dotyczy do 1 osoby na 10) obserwuje się zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała oraz zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Innymi zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olanzapina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Kern Pharma

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina występuje w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, żółtego koloru, oznaczonych „Y10” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 i 56 tabletek.

Inne postacie leku

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg tabletki: opakowania zawierające 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Vernus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.