Оланзапин Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ОЛАНЗАПИН КЕРН ФАРМА 10 мг таблетки ЕФГ

ОЛАНЗАПИН

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Оланзапина Керн Фарма
3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими.

Оланзапин Керн Фарма применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.

• Если у вас ранее был диагностирован глаукома с узким углом.

• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Керн Фарма, сообщите об этом врачу.

Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

• Применение Оланзапин Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

Если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет

• Заболевания сердца

• Заболевания печени или почек

• Болезнь Паркинсона

• Эпилепсия

• Проблемы с предстательной железой

• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)

• Кровяные патологии

• Инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну, или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, приём этих препаратов может быть связан с риском образования тромбов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Применение Оланзапина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапином Керн Фарма только по назначению врача. Возможно усиление сонливости при одновременном применении Оланзапина Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами при тревожности, а также снотворными (транквилизаторами). Обязательно сообщите врачу, особенно если вы принимаете лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Керн Фарма.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно потребуется применение любых других лекарственных средств.

Применение Оланзапина Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая их целиком водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Керн Фарма, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и затруднения при кормлении. Если у вашего новорождённого ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация:

Не следует принимать это лекарственное средство в период лактации, поскольку небольшие количества оланзапина Керн Фарма могут выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Керн Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Керн Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Керн Фарма один раз в день, строго по назначению врача.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать можно независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапин Керн Фарма предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём препарата столько времени, сколько это необходимо по назначению врача.

Детям младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Керн Фарма.

Если вы приняли больше Оланзапина Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

У пациентов, принявших превышающую рекомендованную дозу Оланзапина Керн Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Оланзапином Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапина Керн Фарма, у вас могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение сразу, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Керн Фарма столько времени, сколько вам указал врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня определённого вида лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов
• Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Лёгкие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отёк вследствие задержки жидкости

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия
• Синдром беспокойных ног
• Избыточное слюноотделение

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Высыпания на коже

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа тромбоцитов
• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышенный уровень сахара и/или начальные признаки ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой
• Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела
• Сообщалось о случаях, идентифицированных как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина
• Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, спазмы, подёргивания и ригидность
• Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения
• Образование тромбов
• Воспаление поджелудочной железы
• Поражение печени
• Аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница)
• Растворение скелетных мышц (рабдомиолиз), проявляющееся повышением концентрации фермента креатинкиназы и миоглобина в моче
• Затруднение начала мочеиспускания
• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с симптомами гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. В этой группе пациентов очень часто (у более чем 1 из 10 человек) наблюдались нарушения при ходьбе и падения. Также часто (у до 1 из 10 человек) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты — образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Керн Фарма

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин представлен в виде круглых, двояковыпуклых желтых таблеток с маркировкой «Y10» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Керн Фарма 2,5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Керн Фарма 7,5 мг таблетки: упаковки по 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

KERN PHARMA, S.L.

Vernus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.