Оланзапін Флас Вайтріс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Вайтріс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оланзапін Флас Вайтріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Флас Вайтріс
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Вайтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Вайтріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Вайтріс і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Вайтріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Оланзапін Флас Вайтріс застосовують для лікування шизофренії — захворювання, яке характеризується такими симптомами, як сприйняття звуків, зображень або відчуттів, які не існують, виникнення хибних переконань, незвичайна підозріливість та замкненість. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися депресивно, тривожливо або напружено.

Оланзапін Флас Вайтріс застосовують для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів — захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надлишок енергії, потреба у значно меншій кількості сну, надмірна швидкість мовлення, прискорені думки та іноді — сильна роздратливість. Цей засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає повторному виникненню екстремальних і виснажливих станів ейфорії та депресії, пов’язаних із цим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Флас Вайтріс

Не приймайте Оланзапін Флас Вайтріс:

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічну реакцію можна визначити за висипанням, свербіжом або набряком обличчя, губ, язика або шиї, задихою або труднощами з диханням. Якщо це станеться, негайно повідомте свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Флас Вайтріс.

• Якщо у вас є або у когось із ваших близьких родичів були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

• Якщо ви похилий вік і маєте деменцію, оскільки можливі серйозні побічні ефекти.

• Якщо ви маєте цукровий діабет.

• Якщо у вас захворювання серця.

• Якщо вам діагностували порушення рівня солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію).

• Якщо у вас вроджена подовжена інтервал QT (виявляється за допомогою ЕКГ — електрокардіограми).

• Якщо у вас захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас хвороба Паркінсона.

• Якщо у вас були напади або судоми (епілепсія).

• Якщо у вас збільшена простата.

• Якщо у вас кишкова обструкція (паралітична кишкова непрохідність).

• Якщо у вас низький рівень білих кров’яних тіл (лейкопенія), що може бути спричинене певними ліками, променевою терапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку.

• Якщо вам діагностували підвищений рівень білих кров’яних тіл або захворювання кісткового мозку, при якому надмірно утворюються кров’яні клітини — мієлопроліферативне захворювання.

• Якщо у вас був інсульт або «міні-інсульт» (тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо ви палите (оскільки можливо, що знадобиться коригування дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, як дуже висока температура, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зміни настрою, м’язова ригідність, підвищений артеріальний тиск та сонливість, зверніться до лікаря, оскільки можливо, знадобиться припинення прийому оланзапіну.

Якщо у вас виникнуть неконтрольовані рухи обличчя або язика, повідомте лікареві, оскільки він може розглянути можливість зменшення дози оланзапіну або припинення лікування.

У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вашу вагу. Можливо, знадобиться звернутися до дієтолога або дотримуватися спеціальної дієти.

У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Можливо, ваш лікар захоче провести аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних ліпідів до початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо вам більше 65 років, лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск як заходи профілактики.

Діти та підлітки

Застосування оланзапіну не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші ліки та Оланзапін Флас Вайтріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• Антидепресанти або інші засоби від тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори), оскільки ви можете відчувати сонливість.
• Карбамазепін (використовується як протисудомний засіб або стабілізатор настрою).
• Флуоксамін (антидепресант).
• Ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки можливо знадобиться зміна дози оланзапіну.
• Ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (з групи макролідів), трициклічні антидепресанти.
• Активований вугілля (речовина, що використовується для зв’язування інших ліків), яке слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому оланзапіну, оскільки може виникнути порушення його всмоктування.

Прийом Оланзапіну Флас Вайтріс разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання цих речовин може призвести до сонливості.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти в грудне молоко.

У немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, або у матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашого дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, оскільки існує ризик сонливості або запаморочення під час лікування оланзапіном. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Вайтріс містить аспартам та натрій

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Вайтріс 5 мг містить 1,975 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Оланзапін Флас Вайтріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому його можна вважати препаратом, що не містить натрію.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Вайтріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, як потрібно приймати таблетки оланзапіну та протягом якого часу слід їх приймати. Рекомендована добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо ваші симптоми повернулися, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря.

Приймайте оланзапін один раз на добу та дотримуйтесь вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Чи приймати їх з їжею чи без — не має значення. Оланзапін застосовується перорально.

Таблетки оланзапіну легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Таблетки слід брати сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. У разі блистерів із пунктирними лініями слід тримати смужку блистера за краї та відокремити одну комірку від решти смужки, обережно розрізаючи по пунктирних лініях, які її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину. У разі блистерів без пунктирних ліній будьте обережні, щоб не відірвати задню частину від сусідніх таблеток.
3. Далі обережно виштовхніть таблетку назовні.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у вашому роті, і ви зможете легко її проковтнути.

Також можна покласти таблетку у склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Випийте її одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Вайтріс, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та часткова втрата свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скрути та апатії або сонливості, уповільнення дихання, втягування рідини в трахею та легені (аспірація), артеріальну гіпертензію або гіпотензію, аритмію.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Вайтріс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Вайтріс

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Важливо приймати оланзапін протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, труднощі зі сном, тремтіння, тривожність або неприємне відчуття (нудота) та нездужання (блювота). Ваш лікар може радити поступово зменшити дозу перед завершенням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення кількості інфекцій, що супроводжуються біль у горлі, виразки в роті, озноб або гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних тіл, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія).

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• Серйозні алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання.
• Незвичайні або неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширюватися на руки та ноги (тardивна дискінезія).
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі), що призводить до втрати апетиту, незрозумілого схуднення, нудоти, блювоти, болю в животі, утрудненого дихання, повільного серцебиття, незвичного болю в м’язах або відчуття слабкості, втоми або нездужання) або коми.
• Незвичайний ритм серця, який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Припадки, у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія).
• Утруднення сечовипускання або спорожнення сечового міхура.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)

• Синці або незрозуміла кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.
• Поєднання дуже високої температури, прискореного дихання, сильного потовиділення, змін настрою, м’язової ригідності, підвищеного артеріального тиску та сонливості (зловісний нейролептичний синдром).
• Жовтушність шкіри або склери, темна сеча, бліде калові маси, свербіж, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість і біль у животі (ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки).
• Небезпечний або незвичайний прискорений ритм серця (фібриляція/тахікардія шлуночків).
• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зниження нормальної температури тіла, що призводить до тремтіння, відчуття холоду або блідості шкіри.
• Розпад м’язової тканини, що призводить до болю в м’язах, слабкості або болю, супроводжуваних темною сечею (рабдоміоліз).
• Тривала і/або болюча ерекція.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми, схожі на грип, з висипанням на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія). Ці симптоми можуть свідчити про синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Набір ваги.
• Сонливість.
• Підвищення концентрації пролактину, що можна виявити при аналізі крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення концентрації білих кров’яних тіл (клітин крові) та циркулюючих жирних кислот; на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, що можна виявити при аналізі крові.
• Підвищення рівня глюкози в крові та сечі, що можна виявити при аналізі крові або сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти, лужної фосфатази та креатинкінази в крові, що можна виявити при аналізі крові.
• Посилене відчуття голоду.
• Запаморочення.
• Неспокій або труднощі з сидінням.
• Тремтіння, ригідна постава, повільні рухи, нестійка хода з волочінням ніг (паркінсонізм).
• Незвичайні рухи (дискінезії).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висипання.
• Втрата енергії.
• Крайня втому.
• Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка, біль у суглобах.
• Статеві проблеми, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або труднощі з отриманням чи підтриманням ерекції у чоловіків.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Неконтрольована м’язова ригідність або спазми, що впливають на голову (включаючи рухи очей), шию та тіло.
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовою.
• Заїкання.
• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Відчуття розпухання (надмірне розтягнення живота).
• Надмірне слиновиділення.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Нездатність контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням струму.
• Випадіння волосся.
• Відсутність менструації або зменшення кількості менструацій.
• Зміна розміру молочних залоз у жінок і чоловіків.
• Незвичайне виділення молока у жінок.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Смерть від невідомої причини.
• Симптоми абстиненції, такі як пітливість, труднощі зі сном, тремтіння, тривожність або нездужання (нудота) або нездужання (блювота).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми абстиненції у новонароджених, такі як плямиста забарвлення шкіри, діарея, надмірне сосання або плач, погане харчування, повільний набір ваги, чхання.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, утрата сечі, падіння, крайня втому, зорові галюцинації (бачення речей, яких немає), підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі летальні випадки.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона оланзапін може погіршувати симптоми та спричиняти галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Вайтріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або етикетці флакона, після позначок CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки його псування.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів слід поспитати у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Вайтріс

Оланзапін Флас Вайтріс 10 мг містить 10 мг оланзапіну як активну речовину.

Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), камедь гуарова (Е-412), кросповідон (Е-1202), стеарат магнію (Е-470), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), аспартам (Е-951) та натрію лаурилсульфат (Е-487) (див. «Оланзапін Флас Вайтріс містить аспартам і натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтуваті до жовтих, гладкі або слегка плямисті, круглі, з плоскими сторонами та фасонованими краями, марковані літерою «M» з одного боку та «ОЕ2» — з іншого.

Упаковки містять непробиті блистери, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток; пробиті однодозові блистери з 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток; або флакони з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 та 500 буко-дисперсних таблеток. У флаконах також міститься вологопоглинач. Вологопоглинач не приймати внутрішньо.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вулиця Майлан, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Оланзапін Флас Вайтріс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es