Оланзапин Флас Виатрис 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Флас Виатрис 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Оланзапина Флас Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Флас Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Виатрис и для чего он применяется

Оланзапин Флас Виатрис содержит действующее вещество оланзапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Флас Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, симптомами которого являются восприятие звуков, образов или ощущений, не существующих в действительности, возникновение ложных убеждений, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать подавленность, тревогу или напряжение.

Оланзапин Флас Виатрис применяется для лечения умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — состояния, симптомами которого являются чувство эйфории, избыток энергии, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь, ускоренные мысли и, в отдельных случаях, сильная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает повторное возникновение крайних, разрушительных состояний — эйфории и депрессии, связанных с этим заболеванием.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Флас Виатрис

Не принимайте Оланзапин Флас Виатрис:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда или отека лица, губ, языка или шеи, одышки или затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов немедленно сообщите врачу.
• Если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Флас Виатрис.

• Если у вас или у кого-либо из ваших родственников были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

• Если вы пожилой пациент с деменцией, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.

• Если у вас сахарный диабет.

• Если у вас заболевание сердца.

• Если вам поставлен диагноз нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния).

• Если у вас врождённое удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ, записи электрокардиограммы).

• Если у вас заболевания печени или почек.

• Если у вас болезнь Паркинсона.

• Если у вас в анамнезе приступы или судороги (эпилепсия).

• Если у вас увеличение предстательной железы.

• Если у вас кишечная непроходимость (паралитический илеус).

• Если у вас низкое количество лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарственными средствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга).

• Если вам сообщали об повышенном уровне лейкоцитов в крови или о заболевании костного мозга, при котором чрезмерно вырабатываются клетки крови — миелопролиферативное заболевание.

• Если у вас был инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта).

• Если вы курите (возможно, потребуется коррекция дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у вас появляются следующие симптомы: очень высокая температура, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение, изменения настроения, мышечная ригидность, артериальная гипертензия и сонливость, немедленно обратитесь к врачу, поскольку, возможно, потребуется прекратить прием оланзапина.

Если вы замечаете непроизвольные движения лица или языка, сообщите об этом врачу, поскольку он может рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина или прекращения лечения.

У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рекомендуется обратиться к диетологу или соблюдать диету.

У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдались повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Вашему врачу может потребоваться провести анализ крови для определения уровня сахара и некоторых липидов до начала приема этого препарата.

Если вам больше 65 лет, врач будет контролировать ваше артериальное давление в качестве обычной меры предосторожности.

Дети и подростки

Применение оланзапина не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• Антидепрессанты или другие препараты от тревожности или для сна (транквилизаторы), поскольку вы можете чувствовать сонливость.
• Карбамазепин (используется как противосудорожное или стабилизатор настроения).
• Флувоксамин (антидепрессант).
• Ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина.
• Препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дисопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты.
• Активированный уголь (химическое вещество, которое связывает другие лекарства), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина, поскольку он может мешать всасыванию оланзапина.

Прием Оланзапин Флас Виатрис с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема оланзапина, поскольку сочетание этих веществ может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), или у кормящих матерей могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, поскольку при лечении оланзапином существует риск сонливости или головокружения. В таком случае не следует водить автомобиль и управлять механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий

Каждая буко-диспергируемая таблетка Оланзапин Флас Виатрис 5 мг содержит 1,975 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его должным образом вывести.

Оланзапин Флас Виатрис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому его можно считать препаратом, не содержащим натрий.

3. Как принимать Оланзапин Флас Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам, как следует принимать таблетки оланзапина и в течение какого времени их нужно принимать. Рекомендуемая суточная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если ваши симптомы возвращаются, но не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Принимайте оланзапин один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Оланзапин применяется перорально.

Таблетки оланзапина легко распадаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Таблетки следует брать только сухими руками, иначе они могут раствориться.

1. В случае блистеров с перфорированными линиями необходимо держать полоску блистера за края и отделить одну ячейку от остальной полосы, аккуратно разрезав по перфорированным линиям, которые её окружают.
2. Осторожно отогните обратную сторону. В случае блистеров без перфорированных линий будьте осторожны, чтобы не открыть обратную сторону соседних таблеток.
3. Затем аккуратно вытолкните таблетку наружу.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, и вы сможете легко проглотить её.

Вы также можете поместить таблетку в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать её. При использовании некоторых напитков возможно изменение цвета смеси и её помутнение. Напиток следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Флас Виатрис в дозе больше рекомендованной

Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем. Покажите врачу упаковку от таблеток. У пациентов, принявших оланзапин в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и частичная потеря сознания. Другие возможные симптомы: острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, замедленное дыхание, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), гипертензия или гипотензия, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Виатрис

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите приём Оланзапин Флас Виатрис

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше. Важно принимать оланзапин в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, у вас могут возникнуть такие симптомы, как потливость, трудности со сном, дрожь, тревожность или ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота). Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Повышение частоты инфекций, сопровождающихся болью в горле, язвами во рту, ознобом или лихорадкой. Эти симптомы могут указывать на снижение числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут затруднять дыхание или глотание.
• Необычные или неконтролируемые движения рта, языка, щек или челюсти, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия).
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания.
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (кетоны в крови и моче), проявляющийся потерей аппетита, необъяснимой потерей веса, тошнотой, рвотой, болей в животе, затруднением дыхания, медленным сердцебиением, необычной мышечной болью или ощущением слабости, усталости или дискомфорта, а также комой.
• Нарушение ритма сердца, которое может быть выявлено при электрокардиограмме (ЭКГ).
• Судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Необъяснимые синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Комбинация очень высокой температуры, учащенного дыхания, сильного потоотделения, изменений настроения, мышечной ригидности, артериальной гипертензии и сонливости (злокачественный нейролептический синдром).
• Желтушность кожи или склер, темная моча, светлый кал, зуд, сонливость или усталость, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (эти признаки могут указывать на печеночные нарушения).
• Опасное или необычное учащение сердцебиения (желудочковая фибрилляция/тахикардия).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, ощущение холода или бледность кожи.
• Разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью, слабостью или болезненностью, а также темной мочой (рабдомиолиз).
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Симптомы, схожие с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия). Эти симптомы могут указывать на синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Прибавка в весе.
• Сонливость.
• Повышение концентрации пролактина, выявляемое при анализе крови.
• На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышение числа лейкоцитов (кровяных клеток) и циркулирующих жирных кислот; а также временные повышения уровня печеночных ферментов в начале лечения, выявляемые при анализе крови.
• Повышение концентрации глюкозы в крови и моче, выявляемое при анализе крови или мочи.
• Повышение уровня мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и креатинкиназы в крови, выявляемое при анализе крови.
• Усиление чувства голода.
• Головокружение.
• Беспокойство или трудность оставаться сидячим.
• Дрожание, ригидная поза, медленные движения и неустойчивая походка с шаркающими шагами (паркинсонизм).
• Необычные движения (дискинезии).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь.
• Потеря бодрости.
• Крайняя усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка, боль в суставах.
• Сексуальные нарушения, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или трудность достижения или сохранения эрекции у мужчин.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Неконтролируемая мышечная ригидность или спазмы, затрагивающие голову (включая движения глаз), шею и тело.
• Синдром беспокойных ног.
• Нарушения речи.
• Заикание.
• Замедление сердцебиения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Ощущение вздутия (надутости живота).
• Избыточное слюноотделение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, трудность начать мочеиспускание или поддерживать поток.
• Выпадение волос.
• Отсутствие менструаций или уменьшение частоты менструаций.
• Изменение размера молочных желез у женщин и мужчин.
• Аномальная выработка молока у женщин.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Внезапная смерть неизвестной причины.
• Симптомы абстиненции, такие как потливость, трудности со сном, дрожание, тревожность или недомогание (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).

Частот а неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Симптомы абстиненции у новорожденных, такие как пятнистая пигментация кожи, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое питание, медленная прибавка в весе, чихание.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона оланзапин может усугублять симптомы и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Флас Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке, блистере или этикетке флакона, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Флас Виатрис

Оланзапин Флас Виатрис 10 мг содержит 10 мг оланзапина в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), камедь гуара (Е-412), кросповидон (Е-1202), стеарат магния (Е-470), коллоидный диоксид кремния (Е-551), аспартам (Е-951) и лаурилсульфат натрия (Е-487) (см. раздел «Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки от желтоватого до жёлтого цвета, гладкие или слегка пятнистые, круглые, с плоскими сторонами и фаской по краю, маркированные с одной стороны «M», с другой стороны — «OE2».

Упаковки содержат неперфорированные блистеры, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 буко-диспергируемых таблеток; перфорированные однодозовые блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 буко-диспергируемых таблеток; а также флаконы с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 и 500 буко-диспергируемых таблеток. Во флаконах также содержится влагопоглотитель. Влагопоглотитель принимать внутрь нельзя.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Оланзапин Флас Виатрис 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es