Olanzapina Flas Viatris 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Flas Viatris 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Flas Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Viatris
3. Come prendere Olanzapina Flas Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Flas Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Viatris e a cosa serve

Olanzapina Flas Viatris contiene il principio attivo olanzapina, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Olanzapina Flas Viatris è utilizzato per il trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come percezione di suoni, immagini o sensazioni che non esistono, convinzioni errate, sospetti ingiustificati e ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, angosciate o tese.

Olanzapina Flas Viatris è utilizzato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi come sensazione di euforia, eccesso di energia, ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, pensieri accelerati e, occasionalmente, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore, che previene la ricomparsa di stati d'animo estremi e invalidanti, come euforia e depressione, associati a questa patologia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Flas Viatris

Non prenda Olanzapina Flas Viatris:

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo, dispnea o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Flas Viatris.

• Se ha o un familiare ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

• Se è un anziano con demenza, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi.

• Se soffre di diabete.

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se le è stato diagnosticato uno squilibrio degli elettroliti nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio).

• Se è nato con un allungamento dell'intervallo QT (osservabile nell'ECG, registrazione dell'elettrocardiogramma).

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se soffre di morbo di Parkinson.

• Se ha avuto episodi di attacchi o convulsioni (epilessia).

• Se soffre di ipertrofia prostatica.

• Se soffre di ostruzione intestinale (ileo paralitico).

• Se ha un conteggio basso di globuli bianchi (che può essere causato da alcuni farmaci, terapia radiante, chemioterapia o malattie del midollo osseo).

• Se le è stato detto che ha livelli elevati di globuli bianchi nel sangue o soffre di una malattia del midollo osseo in cui le cellule ematiche sono prodotte in eccesso, detta malattia mieloproliferativa.

• Se ha avuto un ictus o un "mini" ictus (sintomi temporanei di ictus).

• Se è fumatore (poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di olanzapina).

Durante il trattamento

Se manifesta una combinazione di febbre molto alta, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, alterazioni dell'umore, rigidità muscolare, ipertensione arteriosa e sonnolenza, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di olanzapina.

Se manifesta movimenti incontrollati del viso o della lingua, informi il medico, il quale potrebbe valutare di ridurre la dose di olanzapina o interrompere il trattamento.

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Consideri la possibilità di consultare un dietista o di adottare un piano alimentare, se necessario.

Sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e livelli elevati di lipidi (trigliceridi e colesterolo) nei pazienti che assumono olanzapina. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi prima di iniziare questo trattamento.

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà la sua pressione arteriosa come misura precauzionale abituale.

Bambini e adolescenti

L'uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapina Flas Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Antidepressivi o altri farmaci per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), poiché potrebbe sentirsi intorpidito.
• Carbamazepina (usata come antiepilettico o stabilizzatore dell'umore).
• Fluvoxamina (un antidepressivo).
• Ciprofloxacino (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.
• Farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, come antiaritmici (ad esempio amiodarona, sotalolo, chinidina, disopiramide), antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), antidepressivi triciclici.
• Carbone attivo (sostanza chimica usata per legare altri farmaci), che deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di olanzapina, poiché potrebbe interferire con l'assorbimento di quest'ultima.

Assunzione di Olanzapina Flas Viatris con l'alcol

Non beva alcol se sta assumendo olanzapina, poiché la combinazione dei due può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati allattati al seno o nelle madri che hanno assunto olanzapina nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi alimentari. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, poiché esiste il rischio di sonnolenza o vertigini durante il trattamento con olanzapina. In caso affermativo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Flas Viatris contiene aspartamo e sodio

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Flas Viatris da 5 mg contiene 1,975 mg di aspartamo.

L'aspartamo è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se soffre di fenilchetonuria (FCU), una condizione genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla adeguatamente.

Olanzapina Flas Viatris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto può essere considerato praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Olanzapina Flas Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le dirà come deve assumere i compresse di olanzapina e per quanto tempo deve prenderle. La dose giornaliera raccomandata di olanzapina è compresa tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se le assume con o senza cibo. Olanzapina viene somministrata per via orale.

Le compresse di olanzapina si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Le compresse devono essere maneggiate con le mani asciutte, altrimenti potrebbero sciogliersi.

1. Nel caso di blister con linee perforate, si deve afferrare la striscia del blister ai bordi e staccare una cella dal resto della striscia tagliando delicatamente lungo le linee perforate che la circondano.
2. Stacchi con attenzione la parte posteriore. Nel caso di blister senza linee perforate, presti attenzione a non staccare la parte posteriore delle compresse adiacenti.
3. Successivamente, e con attenzione, spinga la compressa all'esterno.
4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, consentendole di deglutirla facilmente.

Può anche posizionare la compressa in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, e mescolare. Con alcune bevande, è possibile che la miscela cambi colore e diventi torbida. Beva immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Flas Viatris superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il ricovero ospedaliero più vicino. Mostri al medico la confezione del medicinale. I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e una perdita parziale della coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza, respirazione rallentata, inalazione di liquidi nella trachea e nei polmoni (aspirazione), ipertensione o ipotensione, ritmi cardiaci anomali.

Se dimentica di assumere Olanzapina Flas Viatris

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Viatris

Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente meglio. È importante che continui ad assumere olanzapina per il periodo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o malessere (nausea) e malessere (vomito). Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del numero di infezioni che si contraggono, con sintomi come mal di gola, ulcere in bocca, brividi intensi o febbre. Questi segni potrebbero indicare una riduzione del numero di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (leucopenia, neutropenia).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche gravi, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono rendere difficile respirare o deglutire.
• Movimenti insoliti e incontrollati di bocca, lingua, guance o mascella, che possono estendersi alle braccia e alle gambe (discinesia tardiva).
• Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine), che provoca perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, dolore muscolare insolito o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere, oppure coma.
• Ritmo cardiaco anomalo, rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia).
• Difficoltà a urinare o a svuotare la vescica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ematomi o sanguinamenti inspiegabili più prolungati del normale. Questi segni potrebbero indicare una bassa concentrazione di piastrine nel sangue.
• Una combinazione di febbre molto alta, respirazione accelerata, sudorazione abbondante, cambiamenti dell'umore, rigidità muscolare, ipertensione arteriosa e sonnolenza (sindrome neurolettica maligna).
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera, urine scure, feci chiare, prurito, sensazione di sonnolenza o stanchezza, febbre, nausea, debolezza e dolore addominale (questi segni potrebbero indicare problemi epatici).
• Battito cardiaco pericolosamente rapido o insolito (fibrillazione/taquicardia ventricolare).
• Infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che si irradia alla schiena.
• Abbassamento della temperatura corporea normale, con conseguente brividi, sensazione di freddo o pelle pallida.
• Rottura del muscolo che provoca dolore muscolare, debolezza o indolenzimento accompagnati da urine scure (rabdomiolisi).
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi simili a quelli dell'influenza, con eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questi segni potrebbero indicare una sindrome da reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento della concentrazione di prolattina, rilevabile tramite esame del sangue.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di globuli bianchi (cellule ematiche), acidi grassi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, rilevabili tramite esame del sangue.
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, rilevabile tramite esame del sangue o delle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico, fosfatasi alcalina e creatina fosfochinasi nel sangue, rilevabili tramite esame del sangue.
• Aumento della sensazione di fame.
• Vertigini.
• Inquietudine o difficoltà a stare seduti.
• Tremori, postura rigida, movimenti lenti e camminata instabile con trascinamento dei piedi (parkinsonismo).
• Movimenti insoliti (dischinezie).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di vigore.
• Stanchezza estrema.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• Febbre, dolore alle articolazioni.
• Problemi sessuali come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione negli uomini.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Rigidità muscolare incontrollabile o spasmi che interessano la testa (inclusi movimenti degli occhi), collo e corpo.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Problemi del linguaggio.
• Balbuzie.
• Frequenza cardiaca lenta.
• Ipersensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso.
• Sensazione di gonfiore (distensione addominale).
• Salivazione eccessiva.
• Perdita di memoria o dimenticanze.
• Incapacità di controllare la minzione, difficoltà ad iniziare a urinare o a mantenere il flusso.
• Perdita di capelli.
• Assenza di mestruazioni o riduzione della frequenza mestruale.
• Cambiamento della dimensione delle mammelle in donne e uomini.
• Produzione anomala di latte materno nelle donne.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Morte improvvisa per causa sconosciuta.
• Sintomi da astinenza, come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi da astinenza nei neonati, come colorazione maculata della pelle, diarrea, eccessiva suzione o pianto, scarsa alimentazione, aumento di peso lento, starnuti.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive (vedere cose che non esistono), aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. In questo gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi fatali.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, olanzapina può peggiorare i sintomi e causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul blister o sull'etichetta del flacone, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Viatris

Olanzapina Flas Viatris 10 mg contiene 10 mg di olanzapina come principio attivo.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), gomma guar (E-412), crospovidone (E-1202), stearato di magnesio (E-470), silice colloidale anidra (E-551), aspartame (E-951) e laurilsolfato sodico (E-487) (vedere “Olanzapina Flas Viatris contiene aspartame e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo paglierino fino al giallo, lisce o leggermente macchiate, rotonde, con facce piane e bordo smussato, contrassegnate con "M" su un lato e "OE2" sull'altro.

Le confezioni contengono blister non perforati contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse bucodispersibili, blister monodose perforati da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse bucodispersibili e flaconi con 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 e 500 compresse bucodispersibili. I flaconi contengono inoltre un disidratante. Il disidratante non deve essere ingerito.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út.1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olanzapina Flas Viatris 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es