Оланзапін Флас Віатріс 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Віатріс 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Флас Віатріс
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Віатріс
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Оланзапін Флас Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Віатріс містить діючу речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиpsychотиками.

Оланзапін Флас Віатріс застосовують для лікування шизофренії — захворювання, симптомами якого є сприйняття звуків, зображень або відчуттів, які не існують, виникнення хибних переконань, незвичайна підозріливість та замкнутість. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.

Оланзапін Флас Віатріс застосовують для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів — захворювання, симптомами якого є відчуття ейфорії, надлишок енергії, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидкість мовлення, прискорені думки та іноді сильна дратівливість. Цей засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає повторному виникненню екстремальних і нездібних станів настрою — ейфорії та депресії, пов’язаних із цим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапін Флас Віатріс

Не приймайте Оланзапін Флас Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за висипанням, свербіжем або набряком обличчя, губ, язика чи шиї, одихідженням або утрудненням дихання. Якщо це станеться з вами, негайно повідомте лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Флас Віатріс.

• Якщо у вас є або були у когось із родичів захворювання, пов’язані з утворенням тромбів, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

• Якщо ви літня людина з деменцією, оскільки можливі серйозні побічні ефекти.

• Якщо ви маєте цукровий діабет.

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо вам діагностували порушення рівня солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію).

• Якщо у вас є вроджене подовження інтервалу QT (визначається за ЕКГ — електрокардіограмою).

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас є хвороба Паркінсона.

• Якщо у вас є історія нападів або судом (епілепсія).

• Якщо у вас є збільшення простати.

• Якщо у вас є кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).

• Якщо у вас низький рівень білих кров’яних тілець (що може бути спричинене певними ліками, променевою терапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку).

• Якщо вам діагностували підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові або захворювання кісткового мозку, при якому надмірно утворюються кров’яні клітини — мієлопроліферативна хвороба.

• Якщо у вас був інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо ви палите (оскільки може знадобитися корекція дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, як дуже висока температура, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зміни настрою, м’язова ригідність, підвищений артеріальний тиск і сонливість, зверніться до лікаря, оскільки можливо, знадобиться припинити прийом оланзапіну.

Якщо у вас виникнуть неконтрольовані рухи обличчя або язика, повідомте лікареві, оскільки він може розглянути можливість зменшення дози оланзапіну або припинення лікування.

У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу. Врахуйте можливість звернення до дієтолога або дотримання дієтичного плану, якщо це необхідно.

У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Можливо, ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб перевірити рівень цукру та певних ліпідів до початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо вам більше 65 років, лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск як заходи профілактики.

Діти та підлітки

Застосування оланзапіну не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші ліки та Оланзапін Флас Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• Антидепресанти або інші засоби від тривоги або для покращення сну (транквілізатори), оскільки ви можете відчувати сонливість.
• Карбамазепін (використовується як протисудомний засіб або стабілізатор настрою).
• Флуоксамін (антидепресант).
• Ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози оланзапіну.
• Ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритміки (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (з групи макролідів), трициклічні антидепресанти.
• Активований вугілля (речовина, що зв’язує інші ліки), його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому оланзапіну, оскільки воно може завадити всмоктуванню оланзапіну.

Прийом Оланзапін Флас Віатріс разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте оланзапін, оскільки поєднання цих речовин може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У немовлят, яких годують грудьми, або у матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, оскільки існує ризик сонливості або запаморочення під час лікування оланзапіном. Якщо це відбувається, не керуйте транспортом і не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам і натрій

Кожна бюкодисперсна таблетка Оланзапін Флас Віатріс 5 мг містить 1,975 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може його належним чином виводити.

Оланзапін Флас Віатріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому його можна вважати препаратом, що не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, як саме потрібно приймати таблетки оланзапіну та протягом якого часу слід їх приймати. Рекомендована добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо ваші симптоми повернулися, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Приймайте оланзапін один раз на добу та дотримуйтесь вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Не має значення, приймаєте ви їх з їжею чи без неї. Оланзапін призначається перорально.

Таблетки оланзапіну легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Таблетки слід брати в руки тільки сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. У разі блистерів із перфорованими лініями слід тримати смужку блистера за краї та відокремити одну комірку від решти смужки, акуратно розрізавши по перфорованих лініях, які її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину. У разі блистерів без перфорованих ліній будьте обережні, щоб не відірвати задню частину від сусідніх комірок.
3. Далі обережно виштовхніть таблетку назовні.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у вашому роті, і ви зможете легко її проковтнути.

Також ви можете покласти таблетку в склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Випийте її одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Віатріс, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Покажіть лікареві упаковку від таблеток. Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та часткова втрата свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та апатії або сонливості, уповільнення дихання, вдихання рідини в трахею та легені (аспірація), гіпертензія або гіпотензія, нерегулярні серцеві ритми.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Віатріс

Прийміть таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо приймати оланзапін протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, труднощі заснути, тремтіння, тривожність або неприємне відчуття (нудота) та неприємні відчуття (блювота). Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед завершенням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Віатріс 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть впливати на 1 із 10 осіб)

• Підвищення кількості інфекцій, що супроводжуються біль у горлі, виразки у роті, сильний озноб або лихоманка. Ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія).

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• Серйозні алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання або ковтання.
• Незвичайні або неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширюватися на руки та ноги (тardive дискінезія).
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі), що призводить до втрати апетиту, незрозумілої втрати ваги, нудоти, блювоти, болю в животі, труднощів із диханням, повільного серцебиття, незвичайного болю в м’язах або відчуття слабкості, втоми або нездобутності) або коми.
• Незвичайний ритм серця, який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Утруднення сечовипускання або спорожнення сечового міхура.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• Синяки або незрозуміле кровотечіння, що триває довше, ніж зазвичай. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.
• Поєднання дуже високої температури, прискореного дихання, сильного потовиділення, змін настрою, м’язової ригідності, підвищеного артеріального тиску та сонливості (нейролептичний зловісний синдром).
• Жовтушне забарвлення шкіри або склери, темна сеча, бліде випорожнення, свербіж, відчуття сонливості або втоми, лихоманка, нудота, слабкість і біль у животі (ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки).
• Небезпечний або незвичайний прискорений ритм серця (шлуночкова фібриляція/тахікардія).
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зниження нормальної температури тіла, що призводить до тремтіння, відчуття холоду або блідої шкіри.
• Розрив м’яза, що призводить до болю в м’язах, слабкості або болю, супроводжуваних темною сечею (рабдоміоліз).
• Тривала і/або болюча ерекція.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, що поширюється на інші ділянки тіла, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія). Ці симптоми можуть свідчити про синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Набір ваги.
• Сонливість.
• Підвищення концентрації пролактину, що може бути виявлено при аналізі крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення кількості білих кров’яних тілець (кров’яних клітин) і циркулюючих жирних кислот, а на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Підвищення концентрації глюкози в крові та сечі, що може бути виявлено при аналізі крові або сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти, лужної фосфатази та креатин-фосфокінази в крові, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Підвищення відчуття голоду.
• Запаморочення.
• Неспокій або труднощі зі сидінням.
• Тремтіння, ригідна постава, повільні рухи та хода без рівноваги з драганням ніг (паркінсонізм).
• Незвичайні рухи (дискінезії).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип.
• Втрата енергії.
• Крайня втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка, біль у суглобах.
• Статеві проблеми, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або труднощі з отриманням або підтриманням ерекції у чоловіків.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Неконтрольована м’язова ригідність або спазми, що впливають на голову (включаючи рухи очей), шию та тіло.
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовою.
• Заїкання.
• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Відчуття розпухання (надмірне розтягнення живота).
• Надмірне слиновиділення.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Нездатність контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням струменя.
• Випадіння волосся.
• Відсутність менструації або зменшення тривалості менструацій.
• Зміна розміру молочних залоз у жінок і чоловіків.
• Незвичайне виділення молока у жінок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Страждання раптової смерті невідомої причини.
• Симптоми абстиненції, такі як пітливість, труднощі зі сном, тремтіння, тривожність або нездобутність (нудота) або нездобутність (блювання).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми абстиненції у новонароджених, такі як плямисте забарвлення шкіри, діарея, надмірне сосання або плач, поганий прийом їжі, повільний набір ваги, чхання.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, урологічна недержність, падіння, крайня втома, візуальні галюцинації (бачення речей, яких немає), підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона оланзапін може погіршувати симптоми та викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або етикетці флакона, після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Віатріс

Оланзапін Флас Віатріс 5 мг містить 5 мг оланзапіну як діючу речовину.

Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), камедь гуару (Е-412), кросповідон (Е-1202), стеарат магнію (Е-470), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е-551), аспартам (Е-951) та натрію лаурилсульфат (Е-487) (див. «Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтуватого до жовтого кольору, гладкі або з краплями, круглі, з плоскими сторонами та фасонованими краями, марковані «M» на одній стороні та «OE1» — на іншій.

Упаковки містять непробиті блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 бюкодисперсних таблеток, пробиті однодозові блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 бюкодисперсних таблеток, а також флакони з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 та 500 бюкодисперсних таблеток. У флаконах міститься також вологопоглинач. Вологопоглинач проковтувати не слід.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вулиця Майлан, 1

Угорщина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Оланзапін Флас Віатріс 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es