Olanzapina Flas Viatris 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olanzapina Flas Viatris 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Flas Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Viatris
3. Come prendere Olanzapina Flas Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Flas Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Viatris e a cosa serve

Olanzapina Flas Viatris contiene il principio attivo olanzapina, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Olanzapina Flas Viatris è utilizzato per il trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come percezione di suoni, immagini o sensazioni che non esistono, insorgenza di convinzioni errate, sospetti insoliti e ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, angosciate o tese.

Olanzapina Flas Viatris è utilizzato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi come sensazione di euforia, eccesso di energia, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto rapidamente, pensieri accelerati e, occasionalmente, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore, che previene la ricomparsa di stati d'animo estremi e invalidanti, come euforia e depressione, associati a questa patologia.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Olanzapina Flas Viatris

Non prenda Olanzapina Flas Viatris:

• Se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo, dispnea o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Flas Viatris.

• Se ha o ha avuto familiari con antecedenti di coaguli di sangue, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

• Se è un anziano con demenza, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi.

• Se soffre di diabete.

• Se ha una malattia cardiaca.

• Se le è stato diagnosticato uno squilibrio degli elettroliti nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio).

• Se alla nascita aveva un prolungamento dell'intervallo QT (osservabile nell'ECG, registrazione dell'elettrocardiogramma).

• Se soffre di malattie epatiche o renali.

• Se le è stata diagnosticata la malattia di Parkinson.

• Se ha antecedenti di attacchi o convulsioni (epilessia).

• Se soffre di ipertrofia prostatica.

• Se ha un'occlusione intestinale (ileo paralitico).

• Se ha un basso numero di globuli bianchi (che può essere causato da alcuni farmaci, terapia radiante, chemioterapia o malattie del midollo osseo).

• Se le è stato detto che ha un aumento dei globuli bianchi nel sangue o soffre di una malattia del midollo osseo in cui le cellule del sangue vengono prodotte in eccesso, detta malattia mieloproliferativa.

• Se ha avuto un ictus o un "mini" ictus (sintomi temporanei di ictus).

• Se è fumatore (poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di olanzapina).

Durante il trattamento

Se manifesta una combinazione di febbre molto alta, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, alterazioni dell'umore, rigidità muscolare, ipertensione arteriosa e sonnolenza, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di olanzapina.

Se manifesta movimenti incontrollati del viso o della lingua, parli con il medico, che potrebbe valutare di ridurre la dose di olanzapina o interrompere il trattamento.

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Valuti la possibilità di rivolgersi a un dietista o di adottare un piano alimentare, se necessario.

Sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e livelli elevati di lipidi (trigliceridi e colesterolo) nei pazienti che assumono olanzapina. Il medico potrebbe voler effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi nel sangue prima di iniziare questo medicinale.

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà la sua pressione arteriosa come misura precauzionale abituale.

Bambini e adolescenti

L'uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapina Flas Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Antidepressivi o altri medicinali per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), poiché potrebbe sentirsi intorpidito.
• Carbamazepina (usata come antiepilettico o stabilizzatore dell'umore).
• Fluvoxamina (un antidepressivo).
• Ciprofloxacino (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.
• Farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, come antiaritmici (ad esempio amiodarone, sotalolo, chinidina, disopiramide), antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), antidepressivi triciclici.
• Carbone attivo (sostanza chimica usata per legare altri farmaci), che deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di olanzapina, poiché potrebbe interferire con l'assorbimento di quest'ultima.

Assunzione di Olanzapina Flas Viatris con l'alcol

Non beva alcol se sta assumendo olanzapina, poiché la combinazione dei due può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati allattati o nelle madri che hanno assunto olanzapina nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, poiché esiste il rischio di sonnolenza o vertigini durante il trattamento con olanzapina. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Flas Viatris contiene aspartamo e sodio

Ciascuna compressa orodispersibile Olanzapina Flas Viatris da 5 mg contiene 1,975 mg di aspartamo.

L'aspartamo è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se soffre di fenilchetonuria (FCU), una condizione genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla adeguatamente.

Olanzapina Flas Viatris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto può essere considerato praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Olanzapina Flas Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà come assumere i compresse di olanzapina e per quanto tempo dovrà prenderle. La dose giornaliera raccomandata di olanzapina è compresa tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se le assume con o senza cibo. Olanzapina viene somministrata per via orale.

Le compresse di olanzapina si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Le compresse devono essere maneggiate con le mani asciutte, altrimenti potrebbero sciogliersi.

1. Nel caso di blister con linee perforate, afferrare la striscia del blister ai lati e staccare una singola alloggiamento tagliando delicatamente lungo le linee perforate che la circondano.
2. Stacchi con attenzione il retro. Nel caso di blister senza linee perforate, presti attenzione a non staccare il retro delle compresse adiacenti.
3. Successivamente, spinga con cautela la compressa all’esterno.
4. Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, consentendole di deglutirla facilmente.

In alternativa, può posizionare la compressa in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, e mescolare. Con alcune bevande, è possibile che la miscela cambi colore e diventi torbida. Beva immediatamente.

Se assume più Olanzapina Flas Viatris di quanto deve

Si metta in contatto con il medico o con l’ospedale più vicino. Mostri al medico la confezione del medicinale. I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e una perdita parziale della coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza, respirazione più lenta, inalazione di liquidi nella trachea e nei polmoni (aspirazione), ipertensione o ipotensione, ritmi cardiaci anomali.

Se dimentica di assumere Olanzapina Flas Viatris

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Viatris

Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente meglio. È importante che continui ad assumere olanzapina per il periodo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o malessere (nausea) e malessere (vomito). Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del numero di infezioni contratte, con sintomi come mal di gola, ulcere in bocca, brividi intensi o febbre. Questi segni potrebbero indicare una riduzione del numero di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (leucopenia, neutropenia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche gravi, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono rendere difficile respirare o deglutire.
• Movimenti insoliti e incontrollati della bocca, della lingua, delle guance o della mandibola, che possono estendersi alle braccia e alle gambe (discinesia tardiva).
• Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni dei polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) che provocano perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, insoliti dolori muscolari o sensazione di debolezza, stanchezza o malessere) o coma.
• Ritmo cardiaco anomalo che può essere rilevato tramite un elettrocardiogramma (ECG).
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia).
• Difficoltà a urinare o a svuotare la vescica.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ematomi o sanguinamenti inspiegabili più prolungati del normale. Questi segni potrebbero indicare una bassa concentrazione di piastrine nel sangue.
• Una combinazione di febbre molto alta, respirazione rapida, sudorazione abbondante, alterazioni dell'umore, rigidità muscolare, pressione arteriosa alta e sonnolenza (sindrome neurolettica maligna).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure, feci pallide, prurito, sensazione di sonnolenza o stanchezza, febbre, nausea, debolezza e dolore addominale (questi segni potrebbero indicare problemi epatici).
• Battito cardiaco pericolosamente rapido o insolito (fibrillazione/taquicardia ventricolare).
• Infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che si irradia alla schiena.
• Abbassamento della temperatura corporea normale che provoca brividi, sensazione di freddo o pelle pallida.
• Rottura del muscolo che provoca dolore muscolare, debolezza o indolenzimento accompagnato da urine scure (rabdomiolisi).
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi simili a quelli dell'influenza, con eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questi segni potrebbero indicare la sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento della concentrazione di prolattina, che può essere rilevato tramite un esame del sangue.
• All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di globuli bianchi (cellule del sangue) e di acidi grassi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, che possono essere rilevati tramite un esame del sangue.
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, che può essere rilevato tramite un esame del sangue o delle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico, fosfatasi alcalina e creatinfosfochinasi nel sangue, che possono essere rilevati tramite un esame del sangue.
• Aumento della sensazione di fame.
• Vertigini.
• Inquietudine o difficoltà a stare seduti.
• Tremori, postura rigida, movimenti lenti e camminata instabile con trascinamento dei piedi (parkinsonismo).
• Movimenti insoliti (dischinezie).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di vigore.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• Febbre, dolore alle articolazioni.
• Problemi sessuali come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione negli uomini.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Rigidità muscolare incontrollabile o spasmi che interessano la testa (inclusi movimenti degli occhi), il collo e il corpo.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Problemi del linguaggio.
• Balbuzie.
• Frequenza cardiaca lenta.
• Ipersensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso.
• Sensazione di gonfiore (distensione addominale).
• Salivazione eccessiva.
• Perdita di memoria o dimenticanze.
• Incapacità di controllare la minzione, difficoltà ad iniziare a urinare o a mantenere il flusso.
• Perdita dei capelli.
• Assenza di mestruazioni o riduzione della frequenza dei cicli mestruali.
• Cambiamento nella dimensione delle mammelle in uomini e donne.
• Produzione anomala di latte materno nelle donne.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Morte improvvisa di causa sconosciuta.
• Sintomi da astinenza, come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o malessere (nausea) o malessere (vomito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi da astinenza nei neonati, come colorazione maculata della pelle, diarrea, eccessiva suzione o pianto, difficoltà di alimentazione, aumento di peso lento, starnuti.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza eccessiva, allucinazioni visive (vedere cose che non esistono), aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni casi con esito fatale.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, olanzapina può peggiorare i sintomi e causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul blister o sull'etichetta del flacone, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Viatris

Olanzapina Flas Viatris 5 mg contiene 5 mg di olanzapina come principio attivo.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), gomma guar (E-412), crospovidone (E-1202), stearato di magnesio (E-470), silice colloidale anidra (E-551), aspartame (E-951) e laurilsolfato sodico (E-487) (vedere “Olanzapina Flas Viatris contiene aspartame e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallastro a giallo, da liscio a maculato, rotonde, con facce piane e bordo smussato, contrassegnate con "M" su un lato e "OE1" sull'altro.

Le confezioni contengono blister non perforati da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse bucodispersibili, blister monodose perforati da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 compresse bucodispersibili e flaconi da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 e 500 compresse bucodispersibili. I flaconi contengono inoltre un disidratante. Il disidratante non deve essere ingerito.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út.1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olanzapina Flas Viatris 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es