Оланзапин Флас Виатрис 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Флас Виатрис 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Флас Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Флас Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Флас Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Виатрис и для чего он применяется

Оланзапин Флас Виатрис содержит действующее вещество оланзапин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Флас Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, симптомами которого являются восприятие несуществующих звуков, образов или ощущений, возникновение ложных убеждений, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

Оланзапин Флас Виатрис применяется для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов — состояния, симптомами которого являются чувство эйфории, избыток энергии, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь, ускоренное течение мыслей и, в отдельных случаях, сильная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает повторное возникновение крайних и disabling состояний — эйфории и депрессии, связанных с этим заболеванием.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Флас Виатрис

Не принимайте Оланзапин Флас Виатрис:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда или отека лица, губ, языка или шеи, одышки или затруднённого дыхания. В таком случае немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Флас Виатрис.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были проблемы с тромбозами, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.
• Если вы пожилой пациент с деменцией, поскольку у вас могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас заболевание сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния).
• Если у вас врождённое удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — записи электрокардиограммы).
• Если у вас заболевания печени или почек.
• Если у вас болезнь Паркинсона.
• Если у вас в анамнезе приступы или судороги (эпилепсия).
• Если у вас аденома простаты.
• Если у вас кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника).
• Если у вас низкое количество лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарственными средствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга).
• Если вам сообщали о повышении уровня лейкоцитов в крови или о наличии заболевания костного мозга, при котором кровяные клетки вырабатываются в избыточном количестве (так называемое миелопролиферативное заболевание).
• Если у вас был инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта).
• Если вы курите (возможно, потребуется коррекция дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у вас появляется сочетание очень высокой температуры, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения, изменений настроения, мышечной ригидности, артериальной гипертензии и сонливости, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется прекратить прием оланзапина.

Если вы замечаете непроизвольные движения лица или языка, сообщите об этом врачу, поскольку он может рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина или прекращения лечения.

У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости подумайте о консультации диетолога или соблюдении диеты.

У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара в крови, а также повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Ваш врач может назначить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых липидов до начала приема этого препарата.

Если вам больше 65 лет, врач будет контролировать ваше артериальное давление в качестве обычной меры предосторожности.

Дети и подростки

Применение оланзапина не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• Антидепрессанты или другие препараты при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторы), поскольку вы можете чувствовать сонливость.
• Карбамазепин (используется как противосудорожное средство или стабилизатор настроения).
• Флувоксамин (антидепрессант).
• Ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.
• Препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дисопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты.
• Активированный уголь (вещество, которое связывает другие лекарства), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина, поскольку он может мешать её всасыванию.

Прием Оланзапин Флас Виатрис с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме оланзапина, поскольку сочетание этих веществ может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей или у матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, поскольку при лечении оланзапином существует риск сонливости или головокружения. Если это происходит, не водите автомобиль и не управляйте механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Флас Виатрис 5 мг содержит 1,975 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Оланзапин Флас Виатрис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать практически не содержащим натрий.

3. Как принимать Оланзапин Флас Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам, как следует принимать таблетки оланзапина и в течение какого времени их нужно принимать. Рекомендуемая суточная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если ваши симптомы возвращаются, но не прекращайте прием этого лекарства, если врач не посоветовал вам этого.

Принимайте оланзапин один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Оланзапин принимается внутрь.

Таблетки оланзапина легко разрушаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Таблетки следует брать только сухими руками, иначе они могут раствориться.

1. В случае блистеров с перфорированными линиями следует держать полоску блистера за края и отделить одну ячейку от остальной полоски, аккуратно разрезая по перфорированным линиям, которые её окружают.
2. Осторожно отогните заднюю часть. В случае блистеров без перфорированных линий будьте осторожны, чтобы не открыть заднюю часть соседних таблеток.
3. Затем аккуратно вытолкните таблетку наружу.
4. Положите таблетку в рот. Она сразу начнёт растворяться во рту, и вы сможете легко её проглотить.

Вы также можете положить таблетку в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Напиток следует сразу выпить.

Если вы приняли больше Оланзапин Флас Виатрис, чем нужно

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Покажите врачу упаковку от таблеток. У пациентов, которые приняли больше оланзапина, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и частичная потеря сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, замедленное дыхание, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), артериальная гипертензия или гипотензия, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Виатрис

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Флас Виатрис

Не прекращайте принимать таблетки, даже если чувствуете себя лучше. Важно принимать оланзапин в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, у вас могут возникнуть такие симптомы, как потливость, трудности со сном, дрожь, тревожность или недомогание (тошнота) и плохое самочувствие (рвота). Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Повышение числа инфекций, сопровождающихся болью в горле, язвами во рту, ознобом или лихорадкой. Эти симптомы могут указывать на снижение числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения).

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут затруднять дыхание или глотание.
• Непроизвольные или неконтролируемые движения рта, языка, щек или челюсти, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия).
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда в сочетании с кетоацидозом (кетоновые тела в крови и моче), приводящим к потере аппетита, необъяснимой потере веса, тошноте, рвоте, боли в животе, затрудненному дыханию, медленному сердцебиению, необычной мышечной боли или ощущению слабости, усталости или дискомфорта, а также к коме.
• Нарушение ритма сердца, которое может быть выявлено при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Необъяснимые синяки или кровотечения, длящиеся дольше обычного. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Комбинация очень высокой температуры, учащенного дыхания, сильного потоотделения, изменений настроения, мышечной ригидности, артериальной гипертензии и сонливости (злокачественный нейролептический синдром).
• Желтушность кожи или склер, темная моча, светлый кал, зуд, сонливость или усталость, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (эти признаки могут указывать на проблемы с печенью).
• Опасное или необычное учащение сердцебиения (желудочковая фибрилляция/тахикардия).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, ощущение холода или бледность кожи.
• Разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью, слабостью или болезненностью и темной мочой (рабдомиолиз).
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Симптомы, схожие с гриппом, с сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия). Эти признаки могут указывать на синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение концентрации пролактина, которое может быть выявлено при анализе крови.
• На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Повышение числа лейкоцитов (клеток крови) и циркулирующих жирных кислот, а также временные повышения печеночных ферментов в начале лечения, которые могут быть выявлены при анализе крови.
• Повышение уровня глюкозы в крови и моче, которое может быть выявлено при анализе крови или мочи.
• Повышение уровня мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и креатинкиназы в крови, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Усиление чувства голода.
• Головокружение.
• Беспокойство или трудность оставаться сидя.
• Дрожание, ригидная поза, медленные движения и шаркающая походка (паркинсонизм).
• Непроизвольные движения (дискинезии).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания.
• Потеря бодрости.
• Крайняя усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка, боль в суставах.
• Сексуальные нарушения, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или трудность достижения или поддержания эрекции у мужчин.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Неконтролируемая мышечная ригидность или спазмы, затрагивающие голову (включая движения глаз), шею и тело.
• Синдром беспокойных ног.
• Нарушения речи.
• Запинания при говорении.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Ощущение вздутия (надутости живота).
• Избыточное слюноотделение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, трудность начать мочеиспускание или поддерживать поток.
• Выпадение волос.
• Отсутствие менструаций или уменьшение менструальных кровотечений.
• Изменение размера молочных желез у женщин и мужчин.
• Аномальное выделение молока у женщин.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Внезапная смерть неизвестной причины.
• Симптомы абстиненции, такие как потливость, трудности со сном, дрожание, тревожность или недомогание (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Симптомы абстиненции у новорожденных, такие как пятнистая окраска кожи, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое питание, медленный набор веса, чихание.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этом конкретном контингенте пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона оланзапин может усугублять симптомы и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Флас Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке, блистере или этикетке флакона, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Флас Виатрис

Оланзапин Флас Виатрис 5 мг содержит 5 мг оланзапина в качестве действующего вещества.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), камедь гуар (Е-412), кросповидон (Е-1202), стеарат магния (Е-470), коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551), аспартам (Е-951) и лаурилсульфат натрия (Е-487) (см. раздел «Оланзапин Флас Виатрис содержит аспартам и натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки ородисперсные от светло-жёлтого до жёлтого цвета, от гладких до мраморных, круглые, с плоскими сторонами и фаской по краю, маркированные «M» с одной стороны и «OE1» — с другой.

Упаковки содержат не перфорированные блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 ородисперсных таблеток, однодозовые перфорированные блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 ородисперсных таблеток, а также флаконы с 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 и 500 ородисперсных таблеток. Во флаконах также содержится влагопоглотитель. Влагопоглотитель нельзя принимать внутрь.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Оланзапин Флас Виатрис 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es