Оланзапін Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Цінфа
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Цінфа і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Цінфа містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Флас Цінфа належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Цінфа призначають для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відмови від спілкування. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• Маніакальний стан середнього або важкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа

Не приймайте оланзапін Флас Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться з вами, негайно повідомте лікареві.
  • Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа

• Не рекомендується застосовувати оланзапін Флас Цінфа у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

  • Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну Флас Цінфа, негайно повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.

  • У пацієнтів, які приймають оланзапін Флас Цінфа, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
  • У пацієнтів, які приймають оланзапін Флас Цінфа, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа та регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.
  • Якщо у вас або когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи пов’язані з ризиком утворення тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з передміхуром.
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були випадки інсульту або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін Флас Цінфа.

Прийом оланзапіну Флас Цінфа разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном Флас Цінфа тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати оланзапін Флас Цінфа з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози оланзапіну Флас Цінфа.

Прийом оланзапіну Флас Цінфа разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому оланзапіну Флас Цінфа, оскільки поєднання цього ліку з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну Флас Цінфа можуть потрапляти до материнського молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін Флас Цінфа в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Флас Цінфа містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Оланзапін Флас Цінфа містить аспартам.

Цей лікарський засіб містить 0,53 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Флас Цінфа вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Флас Цінфа становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Флас Цінфа без поради лікаря.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа призначають один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа призначаються для перорального застосування.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа легко кришаться, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Приймайте таблетку буко-дисперсну таким чином:

1. Не стискайте таблетку буко-дисперсну

Щоб уникнути стискання таблетки буко-дисперсної, не натискайте на бульбашку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну бульбашку

Кожен блістер містить сім бульбашок, які відокремлені перфораціями. Відокремте одну бульбашку, слідкуючи за пунктирними лініями (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, де вказано «відірвати алюміній» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть таблетку буко-дисперсну

Вийміть таблетку буко-дисперсну сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5). Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Флас Цінфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Флас Цінфа, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Цінфа

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Флас Цінфа

Не припиняйте лікування просто тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Флас Цінфа стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Флас Цінфа, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (побічний ефект, що спостерігається часто і може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (побічний ефект, що спостерігається нечасто і може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідома — частоту не можна оцінити за наявними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: надмірне виділення слини, гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забування; утрата контрольованого сечовипускання; втрата здатності сечовипускати; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як надмірне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білої оболонки очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійськими абревіатурами). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печеневих ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.

Оланзапін Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Цінфа

• Активна речовина — оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Цінфа 10 мг містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: лактоза-моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, аспартам, ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це круглі жовті таблетки.

Оланзапін Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG: упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html