Olanzapina Flas Cinfia 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olanzapina flas cinfa 10 mg tabletki do ssaniaEFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapina flas cinfa
3. Jak stosować olanzapina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olanzapina flas cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i do czego służy

Olanzapina flas cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina flas cinfa należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych.

Olanzapina flas cinfa jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny flas cinfa

Nie przyjmuj olanzapiny flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
  • Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny flas cinfa

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny flas u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

  • Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny flas pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernej potliwości, sztywności mięśni oraz stanu dezorientacji lub senności. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • U pacjentów przyjmujących olanzapinę flas obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
  • U pacjentów przyjmujących olanzapinę flas obserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną flas oraz regularnie w trakcie terapii.
  • Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zator jelita (jelitowy stan paralityczny).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczkowe.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, intensywnej diarzei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z olanzapiną flas tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz olanzapinę flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny flas, ponieważ połączenie olanzapiny flas z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olanzapina flas cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować olanzapinę flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek olanzapiny flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny flas wahają się w granicach od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania olanzapiny flas, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Tabletki olanzapiny flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa przeznaczone są do stosowania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Przyjmuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

1. Nie uciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć ucisku tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj dołka (Rysunek 1).

1. Oddziel jeden dołek

Każda folia zawiera siedem dołków oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jeden dołek, postępując zgodnie z liniami perforowanymi (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego napisem „odłuszczyć folię aluminiową” (Rysunek 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 5). Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki i dodać wodę, sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawę, a następnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej olanzapiny flas cinfa niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć olanzapinę flas cinfa

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie olanzapiną flas cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny flas może spowodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stany zawieszenia lub senności (częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samo ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadmierne ślinienie, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytę; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić: udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina flas może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład olanzapina flas cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwający tabletki olanzapina flas cinfa zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olanzapina flas cinfa 10 mg żuwające tabletki to żółte, okrągłe tabletki.

olanzapina flas cinfa 10 mg żuwające tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Inne formy dawkowania:

olanzapina flas cinfa 5 mg żuwające tabletki: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html