Olanzapina Flas Cinfa 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olanzapina flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olanzapina flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olanzapina flas cinfa
3. Come prendere olanzapina flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare olanzapina flas cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olanzapina flas cinfa e a cosa serve

Olanzapina flas cinfa contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina flas cinfa appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina flas cinfa è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olanzapina flas cinfa

Non prenda olanzapina flas cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
  • Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina flas cinfa

• L’uso di olanzapina flas non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.

  • Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di olanzapina flas, lo comunichi al medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

  • È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con olanzapina flas. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
  • Nei pazienti in trattamento con olanzapina flas sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli glicemici e lipidici prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.
  • Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson.
• Problemi prostatici.
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
• Patologie epatiche o renali.
• Alterazioni del sangue.
• Malattie cardiache.
• Diabete.
• Convulsioni.
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina flas.

Assunzione di olanzapina flas cinfa con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a olanzapina flas solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina flas con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina flas.

Assunzione di olanzapina flas cinfa con alcol

Non deve bere alcolici durante l’assunzione di olanzapina flas, poiché la combinazione di olanzapina flas con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina flas possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina flas nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la stessa malattia, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

olanzapina flas cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

olanzapina flas cinfa contiene aspartame.

Questo medicinale contiene 0,53 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere olanzapina flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina flas deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina flas varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina flas a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di olanzapina flas devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo.

Le compresse bucodispersibili di olanzapina flas cinfa sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse bucodispersibili di olanzapina flas cinfa si disgregano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Prenda la compressa bucodispersibile nel modo seguente:

1. Non schiacciare la compressa bucodispersibile

Per evitare che la compressa bucodispersibile si schiacci, non prema sul blister (Figura 1).

1. Stacchi un blister

Ogni striscia contiene sette blister, separati da linee di perforazione. Stacchi un blister seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall’angolo in cui è indicato “staccare alluminio” (Figure 3 e 4).

1. Estragga la compressa bucodispersibile

Estragga la compressa bucodispersibile con le mani asciutte e mettala sulla lingua (Figura 5). Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una dose eccessiva di olanzapina flas cinfa

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di olanzapina flas hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olanzapina flas cinfa

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olanzapina flas cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare:

• Movimenti insoliti (un effetto avverso frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto avverso non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (frequenza non nota – la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti avversi molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti avversi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti avversi non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono salivazione eccessiva, ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; polso lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) comprendono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell’occhio; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) comprendono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e rash cutaneo al viso e, successivamente, con rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina flas può peggiorare i sintomi in pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olanzapina flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olanzapina flas cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di olanzapina flas cinfa contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olanzapina flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde e gialle.

olanzapina flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Altre presentazioni:

olanzapina flas cinfa 5 mg compresse orodispersibili: confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html