Оланзапин Флас Цинф 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Флас Цинф 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Цинф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Флас Цинф
3. Как принимать Оланзапин Флас Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Цинф и для чего его применяют

Оланзапин Флас Цинф содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Флас Цинф относится к терапевтической группе антипсихотических средств.

Оланзапин Флас Цинф показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренного и тяжёлого маниакального эпизода — заболевания, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема оланзапина Флас Цинф

Не принимайте оланзапин Флас Цинф

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
  • Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема оланзапина Флас Цинф

• Применение оланзапина Флас Цинф у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.

  • Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема оланзапина Флас Цинф сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

  • У пациентов, принимающих оланзапин Флас Цинф, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план диеты или рассмотреть возможность направления к диетологу.
  • У пациентов, принимающих оланзапин Флас Цинф, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема оланзапина Флас Цинф, а также регулярно во время лечения.
  • Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения со стороны крови.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов из-за продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (таблетки для увеличения диуреза).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин Флас Цинф.

Применение оланзапина Флас Цинф с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином Флас Цинф только по назначению врача. Возможна сонливость при сочетании оланзапина Флас Цинф с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина Флас Цинф.

Применение оланзапина Флас Цинф с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема оланзапина Флас Цинф, поскольку сочетание оланзапина Флас Цинф с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина Флас Цинф могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, получавших оланзапин Флас Цинф в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Флас Цинф содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Оланзапин Флас Цинф содержит аспартам.

Этот препарат содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Оланзапин Флас Цинф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Флас Цинф вам необходимо принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Флас Цинф составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Флас Цинф без указания врача.

Таблетки Оланзапин Флас Цинф следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно с пищей или натощак.

Таблетки, растворимые в полости рта Оланзапин Флас Цинф, предназначены для приёма внутрь.

Таблетки, растворимые в полости рта Оланзапин Флас Цинф, легко крошатся, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Принимайте таблетку, растворимую в полости рта, следующим образом:

1. Не раздавливайте таблетку, растворимую в полости рта

Чтобы избежать раздавливания таблетки, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит семь ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям (Рисунок 2).

1. Снимите фольгу

Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките таблетку, растворимую в полости рта

Извлеките таблетку, растворимую в полости рта, сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро растворится во рту, и её будет очень легко проглотить.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Флас Цинф в дозе, превышающей рекомендованную

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас Цинф в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы: острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Цинф

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оланзапин Флас Цинф

Не прекращайте приём препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Флас Цинф в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Флас Цинф, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением приёма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают избыточное слюноотделение, повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных кровотечений; и изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Флас Цинф может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Флас Цинф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина Флас Цинф

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, оланзапина Флас Цинф содержит 10 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсина, ароматизатор банана, кремнезём бессольный коллоидный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, растворимые в полости рта, оланзапина Флас Цинф 10 мг — это круглые жёлтые таблетки.

Таблетки, растворимые в полости рта, оланзапина Флас Цинф 10 мг выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Таблетки, растворимые в полости рта, оланзапина Флас Цинф 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

или

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
Sant Joan Despi (Barcelona)
España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html