Оланзапін Флас Стада 5 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Стада 5 мг таблетки орофарингеальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Оланзапіну Флас Стада
3. Як приймати Оланзапін Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Стада і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби, і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до замкнутості. Люди, які страждають на ці захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Помірні та тяжкі маніакальні епізоди — розлад, що супроводжується симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод після лікування оланзапіном зник.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Флас Стада

Не приймайте Оланзапін Флас Стада

• якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо раніше вам діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому оланзапіну.

• Застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За потреби лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та жирів (тригліцеридів і холестерину). Лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки рівнів цукру та певних жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте лікареві якомога швидше:

• інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• гематологічні порушення
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо ви вважаєте, що може бути втрата електролітів через тривалу діарею та блювання або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Флас Стада

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або ліками від тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Флас Стада з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.

Оланзапін Флас Стада містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг аспартаму в кожній орофарингеальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток оланзапіну вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Приймайте таблетки оланзапіну один раз на добу, як зазначено лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки орофарингеальні оланзапіну призначають перорально.

Таблетки оланзапіну легко руйнуються, тому поводьтесь з ними обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Застосовно до блистерів із легкою плівкою:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, акуратно зламавши її по перфорації, що її оточує.
2. Акуратно відігніть задню частину комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, щоб її можна було легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Випийте відразу після приготування.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Стада, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, у разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Стада

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика;

• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних);

• тяжкі алергічні реакції, наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб);

• тривалу і/або болючу ерекцію (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1 000 осіб);

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1 000 осіб);

• м’язові розлади, наприклад, рабдоміоліз, що проявляється болем без видимої причини (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1 000 осіб);

• захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездужанням, лихоманкою, свербежем, жовтянистим забарвленням шкіри та очей (жовтяниця) і темною сечею (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), до яких належать:

• набір ваги;
• сонливість;
• підвищення рівня пролактину в плазмі.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежачого або сидячого положення.

Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), до яких належать:

• зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, а також тимчасове підвищення печінкових ферментів на початку лікування;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинінфосфокінази в крові;
• підвищений апетит;
• запаморочення;
• збудження;
• тремтіння;
• незвичайні рухи (дискінезії);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна втома;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка, біль у суглобах;
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), до яких належать:

• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою;
• судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія);
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• проблеми з мовою;
• заїкання;
• повільний пульс;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• носові кровотечі;
• вздуття живота;
• надмірне слиновиділення;
• втрата пам’яті або забудькуватість;
• несмачність сечі;
• відсутність можливості сечовипускання;
• випадіння волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), до яких належать:

• зниження нормальної температури тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• раптову смерть без видимої причини.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, несмачність сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Флас Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Стада

• Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна орофарингеальна таблетка містить 5 мг оланзапіну. Точну кількість дивіться на упаковці Оланзапіну Флас Стада.

• Інші складові: стеарат магнію, L-метіонін, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип B), аспартам (Е-951), микрокристалічна целюлоза, гуарова смола, важкий карбонат магнію та ароматизатор апельсину.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Орофарингеальні таблетки Оланзапін Флас Стада 5 мг — це круглі двоопуклі жовті таблетки діаметром 6 мм, марковані літерою «О» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка з плівкою для продавлювання: 10 (пробний зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 орофарингеальні таблетки

Блистерна упаковка з плівкою, яку можна відшарувати: 10 (пробний зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 орофарингеальні таблетки

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Ісландія

або

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Мальта

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary

Ірландія

або

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрія

або

N.V. Eurogenerics S.A. Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel

Бельгія

або

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Olanzapine Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Іспанія Оланзапін Флас Стада 5 мг таблетки орофарингеальні EFG

Італія OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, compresse orodispersibili

Люксембург Olanzapin Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles

Португалія Olanzapina Ciclum

Швеція Olanzapine STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червня 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/