Olanzapina Flas Stada 5 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Stada 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Flas Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Stada
3. Jak stosować Olanzapina Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Flas Stada i do czego służy

Olanzapina Flas Stada zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących zaburzeń:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą dodatkowo przejawiać objawy depresji, lęku lub napięcia.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, czyli stanów charakteryzujących się pobudzeniem lub euforią.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Stada

Nie przyjmuj Olanzapiny Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny.

• Stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu olanzapiny pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i staniedezorientowania lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie glukozy we krwi oraz podwyższone poziomy tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu). Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i niektórych poziomów tłuszczu przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie mieliście kiedykolwiek krzepnięcie krwi – leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru mózgu)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrzymanie jelita (jelitowe niedrożność paralityczną)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia hematologiczne
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina Flas Stada

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z olanzapiną bez zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Przyjmowanie Olanzapiny Flas Stada z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. W takim przypadku nie powinien pan/pani kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi ani maszyn. Powiadom o tym lekarza.

Olanzapina Flas Stada zawiera aspartam (E951)

To lekarstwo zawiera 2,8 mg aspartamu w każdej tabletce dozwajalnej doustnie.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się w granicach od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Olanzapina comprimidos bucodispersables stosuje się doustnie.

Tabletki olanzapiny łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Zasady stosowania dla folii z warstwą odrywaną:

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach osłabionych wokół niej.
2. Delikatnie odklej tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i lekko wstrząsnąć. Mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna – jest to zjawisko normalne. Natychmiast wypij zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Flas Stada niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechów, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Flas Stada

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny może spowodować wystąpienie objawów takich jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;

• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;

• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, senności lub osłabienia (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);

• ciężkie reakcje alergiczne, np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób);

• trwała i/lub bolesna erekcja (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

• zaburzenia mięśniowe, np. rabdomiolizę, objawiającą się bezobjawowymi bólemi mięśni (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

• chorobę wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym niedyspozycją, gorączką, swędzeniem, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i oczu), ciemnym moczem (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), w tym:

• przyrost masy ciała;
• senność;
• podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Na wstępie leczenia niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego.

Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), w tym:

• zmiany poziomu niektórych krwinek i lipidów we krwi oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu;
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi;
• zwiększenie apetytu;
• zawroty głowy;
• pobudzenie;
• drżenie;
• niezwykłe ruchy (dyskinezie);
• zaparcia;
• suchość w ustach;
• wysypka skóry;
• utrata siły;
• nadmierne zmęczenie;
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• gorączka, ból stawów;
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), w tym:

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketylową (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką;
• napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją);
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu);
• zespół niespokojnych nóg;
• trudności z mówieniem;
• jąkanie;
• spowolnione tętno;
• nadwrażliwość na światło;
• krwawienie z nosa;
• wzdęcia brzucha;
• nadmierne ślinienie;
• utrata pamięci lub zapominanie;
• nietrzymanie moczu;
• niemożność oddania moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych;
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym:

• obniżenie normalnej temperatury ciała;
• nieregularny rytm serca;
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina Flas STADA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Flas Stada

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg olanzapiny. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu olanzapiny.

• Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, L-metionina, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, crospowidon (typ B), aspartam (E-951), celuloza mikrokryształowa, gumę guar, węglan magnezu ciężki i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Stada 5 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe z folią do naciskania: 10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki bukodyspersyjne

Opakowanie blisterowe z folią odrywalną: 10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki bukodyspersyjne

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary

Irlandia

lub

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

lub

N.V. Eurogenerics S.A. Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel

Belgia

lub

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Belgia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olanzapine Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Hiszpania Olanzapina Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Włochy OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, compresse orodispersibili

Luksemburg Olanzapin Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles

Portugalia Olanzapina Ciclum

Szwecja Olanzapine STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/