Оланзапин Флас Стада 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Стада 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Флас Стада
3. Как принимать Оланзапин Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Стада и для чего его применяют

Оланзапин Флас Стада содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих расстройств:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — расстройство, сопровождающееся симптомами возбуждения или эйфории.

Доказано, что оланзапин предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Флас Стада

Не принимайте Оланзапин Флас Стада

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма оланзапина.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня жиров (триглицеридов и холестерина). Ваш врач должен провести анализ крови для определения уровня сахара и некоторых показателей жиров до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов. Препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кроветворной системы
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете потерять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (таблетки для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Стада

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты от болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём Оланзапина Флас Стада вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приёме оланзапина, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать усиление сонливости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение и использование механизмов

Существует риск возникновения сонливости при приёме оланзапина. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин Флас Стада содержит аспартам (Е951)

Этот лекарственный препарат содержит 2,8 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не способен к его правильному выведению.

3. Как принимать Оланзапин Флас Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, строго по назначению врача.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки ородисперсные оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут распасться.

Применимо к блистерам с отслаиваемой плёнкой:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, окружающей ячейку.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится во рту, что позволит легко проглотить её.

Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Принимайте сразу же после приготовления.

Если вы приняли больше, чем нужно Оланзапин Флас Стада

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, при передозировке или случайном приёме препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется иметь при себе упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Стада

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Стада

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;

• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена по имеющимся данным);

• тяжёлые аллергические реакции, например, отёк рта и горла, зуд, сыпь (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек);

• продолжительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек);

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек);

• нарушения в мышцах, например, рабдомиолиз, проявляющийся болью без видимой причины (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек);

• заболевание печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, пожелтением кожи и глаз (желтуха) и тёмной мочой (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 1 000 человек).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется вначале симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), включают:

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в плазме крови.

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения.

Обычно это ощущение проходит самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек), включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, а также временные повышения уровня печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатининкиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезии);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• потеря силы;
• чрезмерная усталость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка, боль в суставах;
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек), включают:

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой;
• судороги, обычно у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая нарушения движений глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардия (замедленный пульс);
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• носовые кровотечения;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• нарушения памяти или забывчивость;
• недержание мочи;
• затруднение мочеиспускания;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструальных кровотечений;
• изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек), включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение ритма сердца;
• внезапная смерть без видимой причины.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Флас Стада может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Флас Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Стада

• Действующее вещество: оланзапин.

Каждая ородисперсная таблетка содержит 5 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке оланзапина.

• Прочие компоненты: стеарат магния, L-метионин, кремнезём коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип В), аспартам (Е-951), целлюлоза микрокристаллическая, камедь гуаровая, карбонат магния основной и ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапина Флас Стада 5 мг — это круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки диаметром 6 мм, с маркировкой «О» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер с пресс-лентой: 10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 ородисперсные таблетки

Блистер с отслаиваемой пленкой: 10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 ородисперсные таблетки

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

или

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Мальта

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary
Ирландия

или

LAMP S. Prospero S.P.A.
Via della Pace 25/A, 41030 Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Вена
Австрия

или

N.V. Eurogenerics S.A.
Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Брюссель
Бельгия

или

Sanico N.V.
Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Тернхаут
Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Olanzapine Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten
Испания — Оланзапин Флас Стада 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ
Италия — OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, compresse orodispersibili
Люксембург — Olanzapin Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles
Португалия — Olanzapina Ciclum
Швеция — Olanzapine STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/