Olanzapina Flas Stada 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Olanzapina Flas Stada 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Flas Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Stada
3. Come prendere Olanzapina Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Stada e a cosa serve

Olanzapina Flas Stada contiene il principio attivo olanzapina. L'olanzapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzata per trattare i seguenti disturbi:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi maniacali da moderati a gravi, disturbo con sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che l'olanzapina previene la ricorrenza di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Flas Stada

Non prenda Olanzapina Flas Stada

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi ciò, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere olanzapina.

• L’uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• I medicinali di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo sintomo dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso in pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• In pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di grassi (trigliceridi e colesterolo). Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per verificare i livelli di zucchero e di certi grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina e regolarmente durante la terapia.
• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o "mini" ictus (sintomi temporanei di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni ematologiche
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi prolungati o all’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Flas Stada

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Flas Stada con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché la combinazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di olanzapina. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Flas Stada contiene aspartamo (E951)

Questo medicamento contiene 2,8 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di olanzapina vanno assunte per via orale.

Le compresse di olanzapina si rompono facilmente, quindi devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero rompersi.

Applicabile ai blister con pellicola pelabile:

1. Tenga il blister per le estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendola delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell'alloggiamento.
3. Estragga con attenzione la compressa.
4. Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, consentendo un facile assorbimento.

In alternativa, può posizionare la compressa in un bicchiere o in una tazza contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolare. Con alcune bevande la miscela potrebbe cambiare colore e apparire torbida. Beva immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Flas Stada superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti anomali (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, rischio di aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Olanzapina Flas Stada

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Stada

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• movimenti anomali (effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli nel sangue nelle vene (effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse notare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili);
• reazioni allergiche gravi, ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee (effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100);
• erezione prolungata e/o dolorosa (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• disturbi muscolari, ad es. rabdomiolisi, che si manifesta con dolori inspiegabili (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• malattia epatica con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), tra cui:

• aumento di peso;
• sonnolenza;
• aumento dei livelli plasmatici di prolattina.

All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta.

Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), tra cui:

• variazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• aumento dei livelli di acido urico e di creatina chinasi nel sangue;
• aumento dell’appetito;
• capogiri;
• agitazione;
• tremore;
• movimenti anomali (discinesie);
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• eruzioni cutanee;
• perdita di forza;
• stanchezza eccessiva;
• ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi;
• febbre, dolore alle articolazioni;
• disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), tra cui:

• diabete o peggioramento del diabete, talvolta associato a chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• convulsioni, solitamente in pazienti con anamnesi di convulsioni (epilessia);
• rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• problemi del linguaggio;
• balbuzie;
• battito lento;
• sensibilità alla luce solare;
• sanguinamento dal naso;
• distensione addominale;
• salivazione eccessiva;
• perdita di memoria o amnesia;
• incontinenza urinaria;
• difficoltà a urinare;
• perdita di capelli;
• assenza o riduzione delle mestruazioni;
• alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), tra cui:

• abbassamento della temperatura corporea normale;
• ritmo cardiaco anomalo;
• morte improvvisa senza causa apparente.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati alcuni casi di decesso in questo gruppo specifico di pazienti.

Olanzapina Flas STADA può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Stada

• Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina. La quantità esatta è indicata sulla confezione di olanzapina.

• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, L-metionina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo B), aspartame (E-951), cellulosa microcristallina, gomma di guar, carbonato di magnesio pesante e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e formato della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Flas Stada 5 mg sono compresse rotonde, biconvesse, gialle, di 6 mm di diametro, con impressa la lettera “O” su una faccia.

Formati della confezione:

Confezione blisters con pellicola per pressione: 10 (campione), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 compresse orodispersibili

Confezione blisters con pellicola pelabile: 10 (campione), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 compresse orodispersibili

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

oppure

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary

Irlanda

oppure

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

oppure

N.V. Eurogenerics S.A. Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles

Belgio

oppure

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Olanzapine Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Spagna Olanzapina Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Italia OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, compresse orodispersibili

Lussemburgo Olanzapin Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles

Portogallo Olanzapina Ciclum

Svezia Olanzapine STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/