Оланзапін Флас Стада 10 мг таблетки орофаренгальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Стада 10 мг таблетки орофаренгальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Стада
3. Як приймати Оланзапін Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Стада та для чого його застосовують

Оланзапін Флас Стада містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт почува́ння, бачення або відчуття чогось нереального, хибних переконань, надмірної підозріливості та схильності до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальні епізоди середньої та важкої тяжкості — захворювання, що супроводжується симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод попередньо позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Флас Стада

Не приймайте Оланзапін Флас Стада

• якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому оланзапіну.

• Застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки це може спричинити тяжкі побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищений рівень жирів (тригліцеридів та холестерину). Лікар повинен зробити вам аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних показників жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були в минулому тромби, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення кровотворення
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви підозрюєте, що можете втратити електроліти через тривалу діарею та блювання або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як звичайне застереження, якщо вам більше 65 років, лікар повинен контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Флас Стада

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за дозволом лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Флас Стада разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання оланзапіну з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.

Оланзапін Флас Стада містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 5,6 мг аспартаму в кожній орофаренгальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки орофаренгальні Оланзапін Флас Стада призначають для перорального застосування.

Таблетки оланзапіну легко руйнуються, тому повинні обережно поводитися з ними. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Застосовується до блистерів із віддільною плівкою:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфораціях, що її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що дозволить легко проковтнути її.

Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати каламутною. Проковтніть рідку суміш одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Стада, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів, у разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Стада

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика;

• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних);

• тяжкі алергічні реакції, наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб);

• тривалу і/або болючу ерекцію (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1.000 осіб);

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1.000 осіб);

• м’язові розлади, наприклад, рабдоміоліз, що проявляється болем без видимої причини (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1.000 осіб);

• захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездужанням, лихоманкою, свербежем, жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця) і темною сечею (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1.000 осіб).

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), зокрема:

• підвищення маси тіла;
• сонливість;
• підвищення рівня пролактину в плазмі крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.

Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), зокрема:

• зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів, а на початку лікування — тимчасове підвищення печінкових ферментів;
• підвищення рівня цукру в крові та сечі;
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинінфосфокінази в крові;
• підвищення апетиту;
• запаморочення;
• збудження;
• тремтіння;
• незвичайні рухи (дискінезії);
• запор;
• сухість у роті;
• висип на шкірі;
• втрата сили;
• надмірна втама;
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп;
• лихоманка, біль у суглобах;
• сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), зокрема:

• цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою;
• судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судомної активності (епілепсія);
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• труднощі з мовою;
• заїкання;
• повільний пульс;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• носова кровотеча;
• розпухлість живота;
• надмірне слиновиділення;
• втрата пам’яті або забудькуватість;
• уретральна недержність;
• відсутність можливості сечовипускання;
• випадіння волосся;
• відсутність або зниження менструацій;
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1.000 осіб), зокрема:

• зниження нормальної температури тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• раптову смерть без видимої причини.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Стада

• Діюча речовина — оланзапін.

Кожна орофаренгальна таблетка містить 10 мг оланзапіну. Точну кількість дивіться на упаковці оланзапіну.

• Інші складові: стеарат магнію, L-метіонін, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип B), аспартам (Е-951), мікрокристалічна целюлоза, камедь гуарова, важкий карбонат магнію та ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Орофаренгальні таблетки Оланзапін Флас Стада 10 мг — це круглі, двоопуклі, жовті таблетки діаметром 8 мм, з маркуванням «О1» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка з плівкою для продавлювання: 10 (пробна), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 орофаренгальні таблетки

Блистерна упаковка з плівкою, що відшаровується: 10 (пробна), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 орофаренгальні таблетки

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія

або

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Мальта

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary
Ірландія

або

LAMP S. Prospero S.P.A.
Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Італія

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien
Австрія

або

N.V. Eurogenerics S.A.
Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel
Бельгія

або

Sanico N.V.
Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Olanzapine Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten

Іспанія Olanzapina Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Італія OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili

Люксембург Olanzapin Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

Португалія Olanzapina Ciclum

Швеція Olanzapine STADA 10 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/