Оланзапин Флас Стада 10 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Стада 10 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Флас Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Флас Стада
3. Как принимать Оланзапин Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Флас Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Стада и для чего он применяется

Оланзапин Флас Стада содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — расстройство, сопровождающееся симптомами возбуждения или эйфории.

Доказано, что оланзапин предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод поддался лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Флас Стада

Не принимайте Оланзапин Флас Стада

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма оланзапина.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае возникновения данных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара в крови, а также повышение уровня жиров (триглицеридов и холестерина). Ваш врач должен проводить анализ крови для оценки уровня сахара и жиров в крови до начала приёма оланзапина и регулярно в ходе лечения.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов. Препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Гематологические нарушения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы подозреваете, что могли потерять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Стада

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём Оланзапина Флас Стада вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме оланзапина, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение и использование механизмов

Существует риск возникновения сонливости при приёме оланзапина. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин Флас Стада содержит аспартам (Е951)

Этот лекарственный препарат содержит 5,6 мг аспартама в каждой таблетке, диспергируемой во рту.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Оланзапин Флас Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток оланзапина нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без назначения врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, как указано вашим врачом.

Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки, диспергируемые во рту, принимаются внутрь.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не берите таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Применимо к блистерам с отслаиваемой плёнкой:

1. Держите блистер за концы и отделите одну ячейку, аккуратно сломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что позволит легко проглотить её.

Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При смешивании с некоторыми напитками раствор может изменить цвет и стать мутным. Принимайте немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Стада, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, в случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Стада

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Стада

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Флас Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;

• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности, сонливости или вялости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);

• тяжёлые аллергические реакции, например, отёк рта и горла, зуд, сыпь (нечастый побочный эффект, который может встречаться у 1 из 100 человек);

• продолжительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может встречаться у 1 из 1 000 человек);

• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием (редкий побочный эффект, который может встречаться у 1 из 1 000 человек);

• нарушение мышечной ткани, например, рабдомиолиз, проявляющееся болью без видимых причин (редкий побочный эффект, который может встречаться у 1 из 1 000 человек);

• заболевание печени, сопровождающееся тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, пожелтением кожи и глаз (желтухой) и тёмной мочой (редкий побочный эффект, который может встречаться у 1 из 1 000 человек).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), включают:

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в плазме крови.

На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя.

Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек), включают:

• изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, а также временные повышения уровня печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатининкиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезии);
• запор;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• снижение силы;
• чрезмерная утомляемость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка, боль в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек), включают:

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой;
• судороги, обычно у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную скованность или спазмы (включая нарушения движений глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• брадикардия;
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• нарушение памяти или забывчивость;
• недержание мочи;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь;
• выпадение волос;
• отсутствие или уменьшение менструаций;
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек), включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение сердечного ритма;
• внезапная смерть без видимой причины.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

Оланзапин Флас Стада может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оланзапин Флас Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма утилизируемых упаковок СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Стада

• Действующее вещество — оланзапин.

Каждая таблетка, диспергируемая во рту, содержит 10 мг оланзапина. Точное количество указано на упаковке препарата оланзапин.

• Другие компоненты: стеарат магния, L-метионин, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип В), аспартам (Е-951), микрокристаллическая целлюлоза, камедь гуара, тяжёлый карбонат магния и ароматизатор апельсин.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Таблетки, диспергируемые во рту, Оланзапин Флас Стада 10 мг — это круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки диаметром 8 мм, маркированные «О1» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер с контурной ячейковой упаковкой под давлением: 10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 таблетки, диспергируемые во рту

Блистер с легкоотделяемой плёнкой: 10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 таблетки, диспергируемые во рту

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

или

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Мальта

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary
Ирландия

или

LAMP S. Prospero S.P.A.
Via della Pace 25/A, 41030 Сан-Прозперо (Модена)
Италия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Вена
Австрия

или

N.V. Eurogenerics S.A.
Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Брюссель
Бельгия

или

Sanico N.V.
Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Тернхаут
Бельгия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия Olanzapine Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten

Испания Оланзапин Флас Стада 10 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Италия OLANZAPINA EUROGENERICI 10 мг таблетки, диспергируемые во рту

Люксембург Olanzapin Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

Португалия Olanzapina Ciclum

Швеция Olanzapine STADA 10 мг таблетки, рассасываемые в полости рта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/