Olanzapina Flas Stada 10 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Flas Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Flas Stada
3. Jak stosować Olanzapinę Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Flas Stada i do czego się stosuje

Olanzapina Flas Stada zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i stosowana jest w leczeniu następujących zaburzeń:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, stanu charakteryzującego się pobudzeniem lub euforią.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Stada

Nie przyjmuj Olanzapiny Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po przyjęciu olanzapiny wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stany zdezorientowania lub senność. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie glukozy we krwi oraz wysokie poziomy tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu). Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i niektórych lipidów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Powiedz lekarzowi, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zakrzepicę krwi – leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub tzw. „mini” udar (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• niedrożność jelit (przydybowość jelit)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia hematologiczne
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczki
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i intensywnej diarrii lub wymiotów, albo wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako zwykła środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina Flas Stada

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z olanzapiną bez zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają zasnąć (środki uspokajające).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Flas Stada z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn. Powiadom lekarza.

Olanzapina Flas Stada zawiera aspartam (E951)

To lekarstwo zawiera 5,6 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dobowe olanzapiny waha się między 5 mg a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Olanzapina comprimidos bucodispersables podaje się doustnie.

Tabletki olanzapiny łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Zastosowanie do folii z warstwą odrywaną:

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforacji.
2. Ostrożnie odepnij tylną część komórki.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i lekko wstrząsnąć. Mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna. Natychmiast wypij zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Flas Stada niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Flas Stada

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapina Flas Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, trudności z zasypianiem, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;

• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, senności lub obojętności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);

• ciężkie reakcje alergiczne, np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób);

• trwała i/lub bolesna erekcja (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

• zaburzenia mięśni, np. rabdomioliza, objawiająca się bezobjaśnionymi bólemi mięśni (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

• choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym niedowolstwem, gorączką, swędzeniem, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i oczu) oraz ciemnym moczem (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), w tym:

• przyrost masy ciała;
• senność;
• podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z powolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego.

To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), w tym:

• zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu;
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi;
• zwiększenie apetytu;
• zawroty głowy;
• pobudzenie;
• drżenie;
• nietypowe ruchy (dyskinezie);
• zaparcia;
• suchość w ustach;
• wysypka;
• osłabienie;
• nadmierny zmęczenie;
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• gorączka, ból stawów;
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), w tym:

• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketylową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką;
• napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem padaczki (epilepsji);
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu);
• zespół niespokojnych nóg;
• problemy z mówieniem;
• jąkanie;
• powolne tętno;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• krwawienie z nosa;
• wzdęcia brzucha;
• nadmierne ślinienie;
• utrata pamięci lub zapominanie;
• nietrzymanie moczu;
• niemożność oddania moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych;
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym:

• obniżenie normalnej temperatury ciała;
• nieregularny rytm serca;
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina Flas STADA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Flas Stada

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg olanzapiny. Dokładna ilość jest wskazana na opakowaniu olanzapiny.

• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, L-metionina, bezwodny krzemionka koloidalna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon (typ B), aspartam (E-951), celuloza mikrokryształowa, guma guar, ciężki węglan magnezu oraz aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Stada 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm, oznaczone kodem „O1” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blister z folią do odgięcia: 10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki bukodyspersyjne

Opakowanie blister z folią do odparowania: 10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki bukodyspersyjne

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary

Irlandia

lub

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

lub

N.V. Eurogenerics S.A.Heizel Esplanade Heysel b22,1020 BrusselBélgica

lub

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olanzapine Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten

Hiszpania Olanzapina Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Włochy OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili

Luksemburg Olanzapin Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

Portugalia Olanzapina Ciclum

Szwecja Olanzapine STADA 10 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/