Olanzapina Flas Stada 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Stada
3. Come prendere Olanzapina Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Stada e a cosa serve

Olanzapina Flas Stada contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzata per trattare i seguenti disturbi:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questi disturbi possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi maniacali da moderati a gravi, disturbo caratterizzato da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che olanzapina previene la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Flas Stada

Non prenda Olanzapina Flas Stada

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere olanzapina.

• L’uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso in pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di grassi (trigliceridi e colesterolo) in pazienti che assumono olanzapina. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare i livelli di zucchero e di certi grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina e regolarmente durante la terapia.
• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli di sangue, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ictus minore (sintomi temporanei di ictus)
• Morbo di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni ematologiche
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o una ridotta irrorazione sanguigna al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina Flas Stada

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Flas Stada con alcol

Non deve bere alcolici se le è stata somministrata olanzapina, poiché la combinazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di olanzapina. In caso di comparsa di tale effetto, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Flas Stada contiene aspartamo (E951)

Questo medicamento contiene 5,6 mg di aspartamo in ogni compressa orodispersibile.

L'aspartamo contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse bucodispersibili di olanzapina sono destinate all'assunzione orale.

Le compresse di olanzapina si rompono facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero rompersi.

Applicabile alle confezioni blister con pellicola solubile:

1. Tenga il blister per le estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendola delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
2. Rimuova delicatamente il retro dell'alloggiamento.
3. Estragga con attenzione la compressa.
4. Metta la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, consentendo un facile assorbimento.

È inoltre possibile porre la compressa in un bicchiere o tazza contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolare. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. Assuma immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Flas Stada superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Olanzapina Flas Stada

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Stada

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), principalmente del viso o della lingua;

• coaguli di sangue nelle vene (effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;

• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili);

• reazioni allergiche gravi, ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee (effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100);

• erezione prolungata e/o dolorosa (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000);

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000);

• disturbi muscolari, ad es. rabdomiolisi, che si manifesta con dolori inspiegabili (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000);

• malattia epatica con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), che includono:

• aumento di peso;
• sonnolenza;
• aumento dei livelli plasmatici di prolattina.

Nei primi stadi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta.

Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), che includono:

• alterazioni dei livelli di alcune cellule ematiche e dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfochinasi nel sangue;
• aumento dell’appetito;
• capogiri;
• agitazione;
• tremore;
• movimenti insoliti (discinesie);
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• eruzioni cutanee;
• perdita di forza;
• affaticamento eccessivo;
• ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi;
• febbre, dolore alle articolazioni;
• disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), che includono:

• diabete o peggioramento del diabete, talvolta associato a chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• convulsioni, solitamente associate a una storia di convulsioni (epilessia);
• rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• problemi nel parlare;
• balbuzie;
• battito cardiaco lento;
• sensibilità alla luce solare;
• sanguinamento dal naso;
• distensione addominale;
• salivazione eccessiva;
• perdita di memoria o dimenticanze;
• incontinenza urinaria;
• difficoltà a urinare;
• perdita di capelli;
• assenza o riduzione dei cicli mestruali;
• alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), che includono:

• abbassamento della temperatura corporea normale;
• ritmo cardiaco anomalo;
• morte improvvisa senza causa apparente.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati alcuni decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

Olanzapina Flas STADA può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Stada

• Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina. La quantità esatta è indicata sulla confezione di olanzapina.

• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, L-metionina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo B), aspartame (E-951), cellulosa microcristallina, gomma guar, carbonato di magnesio pesante e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Flas Stada 10 mg sono compresse rotonde, biconvesse, gialle, di 8 mm di diametro, con incisione “O1” su un lato.

Dimensioni della confezione:

Confezione blisters con pellicola di alluminio per pressione: 10 (campione), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 compresse orodispersibili

Confezione blisters con pellicola pelabile: 10 (campione), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 compresse orodispersibili

È possibile che solo alcune dimensioni della confezione siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

o

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary

Irlanda

o

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Italia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

o

N.V. Eurogenerics S.A. Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel

Belgio

o

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Olanzapine Instant EG 10 mg orodispersible tabletten

Spagna Olanzapina Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Italia OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili

Lussemburgo Olanzapin Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

Portogallo Olanzapina Ciclum

Svezia Olanzapine STADA 10 mg munsönderfallande tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/