Оланзапін Флас Керн Фарма 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Керн Фарма 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма та для чого його застосовують

Оланзапін Флас Керн Фарма належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Керн Фарма показаний для лікування захворювання, симптомами якого є почування, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від таких захворювань, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Флас Керн Фарма застосовують для лікування розладу, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидке мовлення з блуканням думок, а іноді — значна дратівливість. Цей препарат також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Флас Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Флас Керн Фарма

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Флас Керн Фарма. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення очного тиску).

Обережно ставтеся до Оланзапіну Флас Керн Фарма

• Препарати цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко препарати цієї групи можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникне такий стан, негайно зверніться до лікаря.
• Застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні інсультоподібні напади).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Дітям та підліткам у віці до 18 років не слід приймати Оланзапін Флас Керн Фарма.

Застосування інших лікарських засобів

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Флас Керн Фарма тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Флас Керн Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Флас Керн Фарма.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма разом із їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма, оскільки поєднання цього препарату з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар. Також не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть виділятися з материнським молоком.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма. Якщо у вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Флас Керн Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма, які дав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Флас Керн Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Флас Керн Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма призначено для перорального застосування.

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма легко кришаться, тому поводитися з ними слід обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, бо вони можуть розчинитися.

Відкрийте алюмінієву плівку одного гнізда і обережно вийміть ородисперсну таблетку Оланзапіну Флас Керн Фарма.

Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Керн Фарма, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж потрібно, виникали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Керн Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Керн Фарма

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти: виникають у 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти: виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни в рівнях окремих кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Збудження.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Нечісткість сечі.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота і горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Припадки; у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія).
• Спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей.
• Надмірне слиновиділення.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена за наявними даними

• Зниження нормальної температури тіла.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану оглушення або сонливості.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без видимої причини.
• Тромби, такі як глибока вениозна тромбоза ніг і тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та нездужанням.
• Захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей.
• М’язовий розлад, що проявляється болями без видимої причини.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечісткість сечі, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Керн Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які довгий час приймають ліки цього типу, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярний менструальний цикл. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже рідко новонароджені матерів, які приймали Оланзапін Флас Керн Фарма на останньому триместрі вагітності, можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовуйте Оланзапін Флас Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Керн Фарма 5 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапіну Флас Керн Фарма 5 мг містить 5 мг діючої речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, аспартам, ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Керн Фарма 5 мг та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма 5 мг — жовтого кольору.

Оланзапін Флас Керн Фарма 5 мг таблетки ородисперсні EFG доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсні EFG: упаковки по 28 і 56 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто в квітні 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/