Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość trwania działania i przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego służy

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, przesadna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażywaniem Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników leku Olanzapina Flas Kern Pharma. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Olanzapina Flas Kern Pharma

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie zawahania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzyca
• choroby serca
• choroby wątroby lub nerek
• choroba Parkinsona
• padaczka
• problemy prostaty
• obturacja jelit (zespół jelitowy)
• zaburzenia krwi
• udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środowa ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko na polecenie lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Flas Kern Pharma z lekami przeciwdziołowymi, lekami na lęk lub lekami nasennymi (środkami uspokajającymi).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma z posiłkami i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma, ponieważ połączenie Olanzapina Flas Kern Pharma i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas Kern Pharma mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Olanzapina Flas Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma

Stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, ile tabletek Olanzapina Flas Kern Pharma należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Flas Kern Pharma wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma są przeznaczone do doustnego zażywania.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Kern Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Odepnij górną folię aluminiową od wgłębienia i ostrożnie wyjmij tabletkę bukodyspersyjną Olanzapina Flas Kern Pharma.

Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapina Flas Kern Pharma

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Flas Kern Pharma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, niedrożność dróg oddechowych, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapina Flas Kern Pharma

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Flas Kern Pharma przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niepokojące ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby odczuwają omdlenia lub zawroty głowy (z powolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Spowolnione tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepy krwi, takie jak głębokie zakrzepienie żył kończyn dolnych lub zakrzepica płucna.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytki.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Prolongowana i/lub bolesna erekcja.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Flas Kern Pharma może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące tego typu leki przez dłuższy czas mogą wydzielać mleko z gruczołów piersiowych, przestać mieć miesiączki lub mieć je nieregularnie. Jeśli takie objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina Flas Kern Pharma w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą wykazywać drżenie, senność lub osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Flas Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Olanzapiny Flas Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspercyjna Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspercyjne Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg są żółte.

Tabletki bukodyspercyjne Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki bukodyspercyjne: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/