Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Flas Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Come prendere Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Kern Pharma e a cosa serve

Olanzapina Flas Kern Pharma appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina Flas Kern Pharma è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.

Olanzapina Flas Kern Pharma viene utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore.

2. Prima di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Non prenda Olanzapina Flas Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Faccia particolare attenzione con Olanzapina Flas Kern Pharma

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Flas Kern Pharma, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• L’uso di Olanzapina Flas Kern Pharma in pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ridotto afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o una riduzione del flusso sanguigno al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Flas Kern Pharma.

Uso di altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Flas Kern Pharma solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Flas Kern Pharma insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacino (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Flas Kern Pharma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma con cibi e bevande

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Flas Kern Pharma, poiché la combinazione di Olanzapina Flas Kern Pharma e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico il prima possibile se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico. Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento, poiché piccole quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma possono passare nel latte materno.

I neonati di madri che hanno assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Olanzapina Flas Kern Pharma esiste il rischio di sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina Flas Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Flas Kern Pharma varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma devono essere prese una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di prenderle alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma sono per somministrazione orale.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Flas Kern Pharma si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con attenzione. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Stacchi con cura la pellicola di alluminio superiore da una delle alveoli e prelevi delicatamente la compressa orodispersibile di Olanzapina Flas Kern Pharma.

Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

Se assume una quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Kern Pharma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Flas Kern Pharma per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Flas Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: che interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule ematiche e dei lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell’urina.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Alterazioni del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, caviglie o piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Reazioni allergiche (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nell’urina) o coma.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
• Spasmi dei muscoli oculari con movimenti rotatori degli occhi.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli sanguigni, come trombosi venosa profonda delle gambe e coaguli sanguigni nei polmoni.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche dell’occhio (itterizia).
• Disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Flas Kern Pharma può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, le donne che assumono medicinali di questo tipo per un lungo periodo di tempo possono secernere latte dalla ghiandola mammaria, interrompere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Flas Kern Pharma nell’ultima fase della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremore, sonnolenza o letargia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Olanzapina Flas Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg

Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile di Olanzapina Flas Kern Pharma contiene 5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg e contenuto della confezione

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg compresse orodispersibili sono di colore giallo.

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg compresse orodispersibili: confezioni da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/