Оланзапин Флас Керн Фарма 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Керн Фарма 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Флас Керн Фарма
3. Способ применения Оланзапина Флас Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Флас Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты.

Оланзапин Флас Керн Фарма показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная отгороженность. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, напряжение или тревожность.

Оланзапин Флас Керн Фарма используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также обладает нормотимическим действием и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед приемом Оланзапин Флас Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Флас Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Соблюдайте особую осторожность при применении Оланзапин Флас Керн Фарма

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапин Флас Керн Фарма, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Применение Оланзапин Флас Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет;
• заболевания сердца;
• заболевания печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• нарушения состава крови;
• инсульт или нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

В качестве профилактической меры, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Керн Фарма.

Применение других лекарственных средств

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Флас Керн Фарма только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном применении Оланзапин Флас Керн Фарма с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Флас Керн Фарма.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Прием Оланзапин Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Флас Керн Фарма, поскольку сочетание препарата с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым. Не принимайте препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Новорождённые дети от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапин Флас Керн Фарма существует риск возникновения сонливости. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Флас Керн Фарма

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Флас Керн Фарма. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапина Флас Керн Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Флас Керн Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Флас Керн Фарма без указания врача.

Таблетки Оланзапина Флас Керн Фарма следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно с едой или натощак. Таблетки Оланзапина Флас Керн Фарма предназначены для перорального применения.

Ородисперсные таблетки Оланзапина Флас Керн Фарма легко разрушаются, поэтому обращаться с ними нужно осторожно. Не берите таблетки влажными руками, поскольку они могут раствориться.

Отделите верхнюю алюминиевую фольгу от ячейки и аккуратно извлеките ородисперсную таблетку Оланзапина Флас Керн Фарма.

Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что облегчит проглатывание.

Если вы приняли больше Оланзапина Флас Керн Фарма, чем следовало

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапина Флас Керн Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Керн Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Флас Керн Фарма столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите прием Оланзапина Флас Керн Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Напряжение мышц или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк кистей рук, лодыжек или стоп.
• На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов

• Замедление пульса.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы.
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Понижение нормальной температуры тела.
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости.
• Нарушение сердечного ритма.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Сгустки крови, такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболия лёгочной артерии.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Поражение печени, с появлением желтушности кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с гриппом, включая кожную сыпь на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Флас Керн Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты подобного типа, может наблюдаться выделение молока из молочной железы, отсутствие менструаций или их нерегулярность. При сохранении такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом. Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Флас Керн Фарма на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Флас Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Оланзапин Флас Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Керн Фарма 5 мг

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапина Флас Керн Фарма содержит 5 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсина, ароматизатор банана, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Флас Керн Фарма 5 мг и состав упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапина Флас Керн Фарма 5 мг — жёлтого цвета.

Орандисперсные таблетки Оланзапин Флас Керн Фарма 5 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Флас Керн Фарма 10 мг ородисперсные таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственное лицо по производству

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/