Оланзапін Флас Керн Фарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Керн Фарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапін Флас Керн Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма та для чого його застосовують

Оланзапін Флас Керн Фарма належить до терапевтичної групи антидепресантів.

Оланзапін Флас показаний для лікування захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Флас використовують для лікування розладу, який характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Флас Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент препарату Оланзапін Флас Керн Фарма. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікареві.
• якщо раніше вам діагностували захворювання очей, зокрема певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма, повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Флас у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричиняти серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні ішемічні атаки).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжне заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Флас Керн Фарма.

Взаємодія Оланзапіну Флас Керн Фарма з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Флас Керн Фарма тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Оланзапіну Флас Керн Фарма з антидепресантами або засобами від тривожності чи снодійними (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Флас Керн Фарма.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Взаємодія Оланзапіну Флас Керн Фарма з їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Флас, оскільки поєднання Оланзапіну Флас і алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки незначні кількості Оланзапіну Флас можуть проникати в грудне молоко.

Новонароджені діти матерів, які приймали (оланзапін) у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Флас може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить аспартам

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма, які дав вам лікар.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Флас вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Флас становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Флас без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас слід приймати один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Буко-дисперсні таблетки Оланзапіну Флас призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, що її оточує.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Керн Фарма, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше Оланзапіну Флас, ніж слід, відзначали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Керн Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Керн Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Флас так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Керн Фарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна стомлюваність.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.
• Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Недержання сечі.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Припадки, у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія).
• Спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей.
• Надмірне слиновиділення.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Зниження нормальної температури тіла.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без видимих причин.
• Тромби, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей.
• М’язовий розлад, що проявляється як болі без видимих причин.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які довгий час приймають ліки цього типу, можуть мати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярний менструальний цикл. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідкісних випадках у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Флас на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть виникати тремор, сонливість або летаргія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Оланзапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Керн Фарма 20 мг таблетки

• Активна речовина: оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Керн Фарма містить 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію (Е552), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, аспартам (Е951), ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Флас Керн Фарма — це круглі, плоскі, зі скісними краями жовті таблетки. Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію, які відкриваються відділенням плівки, по 28 таблеток у пачці.

Оланзапін Флас Керн Фарма також доступний у вигляді буко-дисперсних таблеток 5 мг у пачках по 28 таблеток, 10 мг у пачках по 28 і 56 таблеток та 15 мг у пачках по 28 таблеток.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Останнє переглянуто цього листка-вкладення було у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es