Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg tabletki do ssania EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego służy

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaławczych.

Olanzapina Flas jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Flas stosuje się w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Flas u pacjentów starszych z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zatkanie jelit (przykurcz jelitowy)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Oddziaływanie Olanzapina Flas Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Flas Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Oddziaływanie Olanzapina Flas Kern Pharma z pokarmami i napojami

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Flas, ponieważ połączenie Olanzapina Flas i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz Ci to zaleci. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera aspartam

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olanzapinę Flas Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Olanzapiny Flas Kern Pharma.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe Olanzapiny Flas waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Flas bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny Flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Flas są przeznaczone do podania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Flas Kern Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie przerywając ją w miejscach perforacji.
2. Ostrożnie odklej tylną część komórki.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletę w ustach. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Flas Kern Pharma niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Flas Kern Pharma

Natychmiast przyjmij tabletę, gdy tylko o niej pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Flas, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby odczuwają omdlenia lub zawroty głowy (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Spowolnienie tępu.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Utrata włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kietonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem napadów (epilepsją).
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nadmierna produkcja śliny.

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i stanu oszołomienia lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zakrzepy krwi, takie jak zatorowość żylna głęboka nóg i zakrzepy w płucach.
• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólemi.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące tego typu leki przez dłuższy czas mogą doświadczać wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, ustania miesięcznych okresów lub ich nieregularności. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina Flas w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olanzapina Flas Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Olanzapina Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemian wapnia (E552), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon, aspartam (E951), aroma pomarańczy, aroma bananowe, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Flas Kern Pharma to żółte, okrągłe, płaskie, ścięte krawędzie tabletki. Tabletki są pakowane w folie aluminiowe/aluminiowe, które otwiera się przez oddzielenie warstwy, w opakowaniach kartonowych po 28 tabletek.

Olanzapina Flas Kern Pharma dostępna jest również w postaci tabletek bukodyspersyjnych o mocy 5 mg w opakowaniach kartonowych po 28 tabletek, 10 mg w opakowaniach kartonowych po 28 i 56 tabletek oraz 15 mg w opakowaniach kartonowych po 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es