Оланзапин Флас Керн Фарма 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Керн Фарма 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Флас Керн Фарма
3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Флас Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Флас Керн Фарма относится к терапевтической группе антипсихотических средств.

Оланзапин Флас применяется для лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с такими заболеваниями могут также наблюдаться депрессивные состояния, напряжённость или тревожность.

Оланзапин Флас используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, значительное уменьшение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Оланзапин Флас Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Флас Керн Фарма

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов препарата Оланзапин Флас Керн Фарма. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
• если ранее вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Флас Керн Фарма, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь к врачу.
• Применение Оланзапин Флас у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные патологии
• Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Керн Фарма.

Взаимодействие Оланзапин Флас Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Флас Керн Фарма только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Флас Керн Фарма с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Флас Керн Фарма.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Взаимодействие Оланзапин Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Флас, поскольку сочетание Оланзапин Флас и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оланзапин Флас может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Оланзапин Флас Керн Фарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Оланзапин Флас Керн Фарма содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Флас Керн Фарма.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапина Флас нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Флас составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапина Флас без назначения врача.

Таблетки Оланзапина Флас следует принимать один раз в день, строго по указанию врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Флас Керн Фарма легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не берите таблетки влажными руками, поскольку они могут раствориться.

1. Возьмите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните обратную сторону ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Флас Керн Фарма в большем количестве, чем следовало

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Керн Фарма

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Керн Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Флас столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Флас, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп.
• На ранних этапах лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лежа или сидя.
• Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Замедление пульса.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Аллергические реакции (например, отек рта и горла, зуд, кожные высыпания).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глазных яблок.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение нормальной температуры тела.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния оглушения или сонливости.
• Нарушение сердечного ритма.
• Внезапная смерть без видимых причин.
• Тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз нижних конечностей и тромбы в легких.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без явных причин.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Флас может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты подобного типа, могут испытывать выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении подобного состояния необходимо проконсультироваться с врачом. В очень редких случаях у новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Флас на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Оланзапина Флас Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Оланзапин Флас Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые Вы не используете. Таким образом Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Керн Фарма 20 мг таблетки

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая диспергируемая в полости рта таблетка Оланзапина Флас Керн Фарма содержит 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, силикат кальция (Е552), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый, ароматизатор банановый, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Флас Керн Фарма — это круглые, плоские, с фаской, жёлтого цвета таблетки. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, вскрываемые путём отслаивания плёнки, по 28 таблеток в картонной пачке.

Оланзапин Флас Керн Фарма также выпускается в виде диспергируемых в полости рта таблеток 5 мг в упаковках по 28 таблеток, 10 мг — в упаковках по 28 и 56 таблеток, и 15 мг — в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Последняя редакция инструкции — апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es