Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Flas Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Come prendere Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Kern Pharma e a cosa serve

Olanzapina Flas Kern Pharma appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina Flas è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.

Olanzapina Flas viene utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi quali euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dello stato d'animo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Non prenda Olanzapina Flas Kern Pharma

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Flas Kern Pharma. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Flas Kern Pharma, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico senza indugio.
• L’uso di Olanzapina Flas in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o carenza di afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o una carenza di afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Olanzapina Flas Kern Pharma.

Interazioni di Olanzapina Flas Kern Pharma con altri medicinali

Utilizzi altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Flas Kern Pharma solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Flas Kern Pharma insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Flas Kern Pharma.

La preghiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Interazioni di Olanzapina Flas Kern Pharma con alimenti e bevande

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Flas, poiché la combinazione di Olanzapina Flas e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico il prima possibile se è in gravidanza o se sospetta di esserlo. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Flas possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Flas può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la stessa malattia, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Olanzapina Flas Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olanzapina Flas Kern Pharma contiene aspartame

L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma.

Il medico le indicherà il numero di compresse di Olanzapina Flas da assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Flas varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Flas senza il parere del medico.

Le compresse di Olanzapina Flas devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prenderla con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Flas sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma si sbriciolano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Eviti di maneggiare le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenga la confezione blister agli estremi e separi una delle alveole rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
2. Rimuova delicatamente il fondo dell’alveola.
3. Estragga con attenzione la compressa.
4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere contenente acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olanzapina Flas hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina Flas Kern Pharma

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Kern Pharma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Flas Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell'appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Disturbi del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta.
• Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se ciò non dovesse accadere, informi il medico.
• Disturbi sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia).
• Spasmi dei muscoli oculari con movimenti circolari degli occhi.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Abbassamento della temperatura corporea normale.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di ottundimento o sonnolenza.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli sanguigni come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli sanguigni nei polmoni.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende poi ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Flas può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, le donne che assumono questo tipo di medicinali per un lungo periodo possono secernere latte dalle ghiandole mammarie, smettere di avere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. In casi molto rari, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Flas nell'ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremore, sonnolenza o letargia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Olanzapina Flas Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg compresse

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile di Olanzapina Flas Kern Pharma contiene 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silicato di calcio (E552), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, aspartame (E951), aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Flas Kern Pharma è costituito da compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati e di colore giallo. Le compresse sono contenute in blister di alluminio/alluminio, apribili separando un foglio, confezionati in astucci da 28 compresse.

Olanzapina Flas Kern Pharma è disponibile anche in compresse orodispersibili da 5 mg in astucci da 28 compresse, da 10 mg in astucci da 28 e 56 compresse e da 15 mg in astucci da 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale ad aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es