Оланзапін Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма та для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого застосовується

Оланзапін Флас Керн Фарма належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Керн Фарма показаний для лікування захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозрілість і соціальна відстороненість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Флас Керн Фарма застосовують для лікування розладу, який характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Цей препарат також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Флас Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Флас Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якої з інших складових препарату Оланзапін Флас Керн Фарма. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапіну Флас Керн Фарма

• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма, повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, якомога швидше повідомте про це лікареві:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або порушення мозкового кровопостачання (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск.

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Флас Керн Фарма.

Застосування інших лікарських засобів

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Флас Керн Фарма тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Флас Керн Фарма з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Флас Керн Фарма.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма разом з їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма, оскільки поєднання цього препарату з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Флас Керн Фарма можуть проникати в грудне молоко.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Флас Керн Фарма. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких складових Оланзапіну Флас Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Флас Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Флас Керн Фарма вам потрібно приймати та як довго триватиме лікування. Добова доза Оланзапіну Флас Керн Фарма становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми знову з’являться, проконсультуйтесь з лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма слід приймати один раз на добу, відповідно до призначень лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Приймати їх можна незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма призначено для перорального застосування.

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма легко кришаться, тому поводитися з ними слід обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Відірвіть верхню алюмінієву плівку від комірки і обережно вийміть ородисперсну таблетку Оланзапіну Флас Керн Фарма.

Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в ротовій порожнині, що полегшить її ковтання.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Керн Фарма, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Флас Керн Фарма, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Керн Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Керн Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Керн Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: впливають на 1 із кожних 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів деяких клітин крові та циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремтіння.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти: впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Недержання сечі.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей.
• Надмірне виділення слини.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Зниження нормальної температури тіла.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без видимої причини.
• Утворення тромбів, наприклад, глибока венозна тромбоза ніг або тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей.
• М’язовий розлад, що проявляється болями без видимої причини.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала та/або болюча ерекція.

Повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які тривалий час приймають ліки цього типу, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсні EFG на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Оланзапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Керн Фарма 10 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапіну Флас Керн Фарма містить 10 мг діючої речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким рівнем заміщення, кросповідон, аспартам, ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Керн Фарма 10 мг та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма 10 мг — жовті.

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Флас Керн Фарма 10 мг доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Керн Фарма 5 мг ородисперсні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Ця інструкція була переглянута у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/