Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Flas Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Come prendere Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Flas Kern Pharma e a cosa serve

Olanzapina Flas Kern Pharma appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina Flas Kern Pharma è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.

Olanzapina Flas Kern Pharma viene utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare velocemente con fuga delle idee e, talvolta, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore.

2. Prima di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Non prenda Olanzapina Flas Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Flas Kern Pharma. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Faccia particolare attenzione con Olanzapina Flas Kern Pharma

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo l’assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• L’uso di Olanzapina Flas Kern Pharma in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche o renali
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi prostatici
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ridotto afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori da ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un ridotto afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Flas Kern Pharma.

Uso di altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Flas Kern Pharma solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Flas Kern Pharma insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Flas Kern Pharma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma con cibi e bevande

Non deve bere alcolici durante l’assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma, poiché la combinazione di Olanzapina Flas Kern Pharma e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico il prima possibile se è in gravidanza o se sospetta di esserlo. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma possono passare nel latte materno.

I neonati di madri che hanno assunto olanzapina durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina Flas Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Flas Kern Pharma varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Flas Kern Pharma sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Flas Kern Pharma si sbriciolano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

Stacchi con attenzione il foglio superiore di alluminio da una delle alveoli ed estragga delicatamente la compressa orodispersibile di Olanzapina Flas Kern Pharma.

Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

Se assume una quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Flas Kern Pharma superiore a quella indicata possono manifestare i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Flas Kern Pharma

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Flas Kern Pharma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Flas Kern Pharma per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Flas Kern Pharma, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Flas Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: che interessano più di 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Alterazioni del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Reazioni allergiche (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia).
• Spasmi dei muscoli oculari con movimenti circolari degli occhi.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli sanguigni, come trombosi venosa profonda delle gambe e coaguli nel polmone.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Flas Kern Pharma può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, le donne che assumono questo tipo di medicinali per un lungo periodo possono produrre e secernere latte dalla ghiandola mammaria, smettere di avere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Flas Kern Pharma nell’ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Flas Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Olanzapina Flas Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Flas Kern Pharma contiene 10 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg sono gialle.

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg compresse orodispersibili: confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/