Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i do czego służy

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Flas Kern Pharma stosuje się w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się takimi objawami jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, albo trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapina Flas Kern Pharma

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (przywól jelitowy)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru mózgu).

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środowa ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Flas Kern Pharma jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Prosimy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/-aś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma z posiłkami i napojami

Nie powinieneś/-aś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma, ponieważ połączenie Olanzapina Flas Kern Pharma i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz Ci to zaleci. Nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas Kern Pharma mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą objawiać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma. Jeśli dojdzie do tego, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Olanzapina Flas Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma

Stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek Olanzapina Flas Kern Pharma należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dobowe Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma przeznaczone są do doustnego zażywania.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Kern Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Odepnij górną folię aluminiową z jednej komórki i ostrożnie wyjmij tabletkę bukodyspersyjną Olanzapina Flas Kern Pharma.

Połóż tabletkę do ust. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia połknięcie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapina Flas Kern Pharma

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Flas Kern Pharma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie częstości oddechów, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz wziąć Olanzapina Flas Kern Pharma

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Flas Kern Pharma przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapina Flas Kern Pharma może spowodować wystąpienie objawów takich jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi oraz krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają omdlenia lub zawroty głowy (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Spowolnienie tętna.
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się miesiączek.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcje alergiczne (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocząsteczkowym stanem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica, takie jak głębokie zakrzepienie żył kończyn dolnych i zakrzepica płucna.
• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udary, zapalenia płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Flas Kern Pharma może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki tego typu mogą doświadczać wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, ustania miesięcznych krwawień lub ich nieregularności. W przypadku utrzymywania się takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina Flas Kern Pharma w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Olanzapinę Flas Kern Pharma

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Olanzapiny Flas Kern Pharma po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwany tabletkowy Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg i zawartość opakowania

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki żuwane są żółte.

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Inne postaci leku:

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki żuwane: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/