Оланзапин Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Флас Керн Фарма 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Флас Керн Фарма
3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Флас Керн Фарма относится к терапевтической группе антипсихотических средств.

Оланзапин Флас Керн Фарма показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с такими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, напряжённость или тревожность.

Оланзапин Флас Керн Фарма используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед применением Оланзапин Флас Керн Фарма

Не принимайте Оланзапин Флас Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Флас Керн Фарма. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Особая осторожность при применении Оланзапин Флас Керн Фарма

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов во время приёма Оланзапин Флас Керн Фарма сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую лихорадку, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Применение Оланзапин Флас Керн Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет;
• заболевания сердца;
• заболевания печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• нарушения со стороны крови;
• инсульт или нарушение кровоснабжения мозга (транзиторные ишемические атаки).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Пациенты в возрасте младше 18 лет не должны принимать Оланзапин Флас Керн Фарма.

Применение других лекарственных средств

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Флас Керн Фарма только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Флас Керн Фарма с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Флас Керн Фарма.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Оланзапин Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Флас Керн Фарма, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу как можно скорее, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует иное. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Флас Керн Фарма могут выделяться с грудным молоком.

Новорождённые от матерей, принимавших (оланзапин) в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: тремор, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапин Флас Керн Фарма существует риск возникновения сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Флас Керн Фарма

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапин Флас Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Оланзапин Флас Керн Фарма, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Флас Керн Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Флас Керн Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Флас Керн Фарма без указания врача.

Таблетки Оланзапин Флас Керн Фарма следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно с пищей или натощак. Таблетки Оланзапин Флас Керн Фарма предназначены для перорального применения.

Ородисперсные таблетки Оланзапин Флас Керн Фарма легко крошатся, поэтому обращаться с ними следует осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

Отделите алюминиевую пленку от ячейки и аккуратно извлеките ородисперсную таблетку Оланзапин Флас Керн Фарма.

Положите таблетку в рот. Она быстро растворится во рту, что облегчит проглатывание.

Если вы приняли больше Оланзапин Флас Керн Фарма, чем следовало

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас Керн Фарма в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Флас Керн Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать прием Оланзапин Флас Керн Фарма столько времени, сколько рекомендует врач.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Флас Керн Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты очень часто: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Побочные эффекты часто: наблюдаются у 1–10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышенный аппетит.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожь.
• Напряжение мышц или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Слабость.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк кистей, лодыжек или стоп.
• На ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно исчезают самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Побочные эффекты нечасто: наблюдаются у 1–10 из каждых 1 000 пациентов

• Замедленный пульс.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Аллергические реакции (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение нормальной температуры тела.
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Сгустки крови, такие как тромбоз глубоких вен ног и тромбы в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание.
• Поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин Флас Керн Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты подобного типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, отсутствие менструаций или нерегулярный менструальный цикл. При сохранении такого состояния необходимо проконсультироваться с врачом. Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Флас Керн Фарма на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оланзапина Флас Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Оланзапин Флас Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Керн Фарма 10 мг

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапина Флас Керн Фарма содержит 10 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсина, ароматизатор банана, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Флас Керн Фарма 10 мг и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапина Флас Керн Фарма 10 мг — жёлтого цвета.

Оранзапин Флас Керн Фарма 10 мг ородисперсные таблетки выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Флас Керн Фарма 5 мг ородисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2020 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/