Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG і для чого її застосовують

Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін довів свою ефективність у профілактиці рецидивів цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Кінфа

Не приймайте Оланзапін Флас Кінфа

• Якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Кінфа.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Флас Кінфа у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Флас Кінфа, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кінфа, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кінфа, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Флас Кінфа та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювання або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжну заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кінфа.

Прийом Оланзапін Флас Кінфа з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапін Флас Кінфа тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищення сонливості при поєднанні Оланзапін Флас Кінфа з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Флас Кінфа.

Прийом Оланзапін Флас Кінфа з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Оланзапін Флас Кінфа, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Флас Кінфа містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оланзапін Флас Кінфа містить аспартам.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати оланзапін Флас Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну Флас вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну Флас становить від 5 мг до 20 мг. Звертайтеся до свого лікаря, якщо симптоми повертаються, але не припиняйте прийом оланзапіну Флас без поради лікаря.

Таблетки оланзапіну Флас слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як разом із їжею, так і натщесерце.

Ородисперсні таблетки оланзапіну Флас Кінфа призначаються для перорального застосування.

Ородисперсні таблетки оланзапіну Флас Кінфа легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Приймайте ородисперсну таблетку таким чином:

1. Не стискайте ородисперсну таблетку

Щоб уникнути стискання ородисперсної таблетки, не натискайте на ампулу (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ампулу

Кожен блістер містить сім ампул, які розділені перфорованими лініями. Відокремте одну ампулу, слідкуючи за перфорованими лініями (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, де вказано «відірвати алюміній» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть ородисперсну таблетку

Вийміть ородисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5). Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її проковтування.

Таблетку також можна помістити у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Розчин слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше оланзапіну Флас Кінфа, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше оланзапіну Флас, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти оланзапін Флас Кінфа

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування оланзапіном Флас Кінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну Флас стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну Флас, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у кожного 10-го пацієнта), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у кожного 100-го пацієнта), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота невідома — частоту не можна оцінити за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта) включають: надмірне виділення слини, гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як патологічне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану; захворювання печінки з жовтінням шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в провізора, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Кінфа

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапіну Флас Кінфа 20 мг містить 20 мг діючої речовини.
• Інші складові: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію (Е-470).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні — це круглі жовті таблетки діаметром приблизно 9 мм.

Оланзапін Флас Кінфа 20 мг таблетки ородисперсні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Кінфа 15 мг таблетки ородисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html