Olanzapina Flas Cifna 20 mg tabletki przebijalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

olanzapina flas cinfa 20 mg tabletki dozwające EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapina flas cinfa
3. Jak stosować olanzapina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olanzapina flas cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i kiedy jest stosowana

Olanzapina flas cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina flas cinfa należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziałań psychicznych.

Olanzapina flas cinfa jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie się społecznie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny flas cinfa

Nie przyjmuj olanzapiny flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiadom o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny flas u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny flas wystąpią takie objawy, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie zdezorientowania lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę flas obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę flas obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną flas oraz regularnie w trakcie terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu (przejściowe objawy wylewu).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy prostaty.
• Zator jelita (paralityczny jelitowy).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczkowe.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku długotrwałej i nasilonej diarzei lub wymiotów, lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek wylew mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną flas wyłącznie za zgodą lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli olanzapina flas jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny flas, ponieważ połączenie olanzapiny flas z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Olanzapina flas cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalić.

3. Jak przyjmować olanzapinę flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek olanzapiny flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe olanzapiny flas waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania olanzapiny flas bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny flas należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa przeznaczone są do stosowania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie uciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć ucisku tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każda folia zawiera siedem komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika, gdzie znajduje się napis „odkleić aluminiową warstwę” (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 5). Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę olanzapiny flas cinfa

Pacjenci, którzy przyjmowali zbyt dużą dawkę olanzapiny flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinie Zatruczeń: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć olanzapinę flas cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie olanzapiną flas cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny flas może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nieznana – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; dziwne ruchy (dyskinezja); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadmierną produkcję śliny, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolny puls; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się bezobjaśnionymi bólemi mięśni oraz trwałym i/lub bolesnym prężeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład olanzapiny flas cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletki bukodyspersyjna olanzapiny flas cinfa zawiera 20 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), crospovidon, aspartam (E-951), aroma pomarańczy, aroma bananu, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu (E-470).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina flas cinfa 20 mg tabletki bukodyspersyjne to tabletki okrągłe, żółte, o średnicy około 9 mm.

Olanzapina flas cinfa 20 mg tabletki dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie:

Olanzapina flas cinfa 15 mg tabletki bukodyspersyjne: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html