Оланзапина Флас Цинф 20 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапина Флас Цинф 20 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Флас Цинф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапины Флас Цинф
3. Как принимать Оланзапину Флас Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапины Флас Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Флас Цинф и для чего она применяется

Оланзапина Флас Цинф содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапина Флас Цинф относится к группе терапевтических средств, известных как антипсихотические препараты.

Оланзапина Флас Цинф показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренного и тяжёлого маниакического эпизода — заболевания, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин доказал свою эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакические эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма оланзапина Флас Цинф

Не принимайте оланзапина Флас Цинф

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован заболевание глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма оланзапина Флас Цинф.

• Применение оланзапина Флас не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приёма оланзапина Флас, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин Флас, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин Флас, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма оланзапина Флас и регулярно в процессе лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения со стороны крови.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если Вы считаете, что у Вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной рвоты и диареи или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин Флас.

Приём оланзапина Флас Цинф с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином Флас только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме оланзапина Флас с антидепрессантами или препаратами при тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина Флас.

Приём оланзапина Флас Цинф с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма оланзапина Флас, поскольку сочетание оланзапина Флас с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина Флас могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших оланзапин Флас в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Флас Цинф содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Оланзапин Флас Цинф содержит аспартам.

Этот препарат содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.

3. Как принимать Оланзапину Флас Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапины Флас Вам нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапины Флас составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапины Флас без назначения врача.

Таблетки Оланзапины Флас следует принимать один раз в день, согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак.

Таблетки, диспергируемые во рту Оланзапины Флас Цинф, предназначены для приёма внутрь.

Таблетки, диспергируемые во рту Оланзапины Флас Цинф, легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Принимайте таблетку, диспергируемую во рту, следующим образом:

1. Не раздавливайте таблетку, диспергируемую во рту

Чтобы избежать раздавливания таблетки, диспергируемой во рту, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит семь ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките таблетку, диспергируемую во рту

Извлеките таблетку, диспергируемую во рту, сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5). Она быстро растворится во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапину Флас Цинф в большем количестве, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапину Флас в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапину Флас Цинф

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Флас Цинф

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапины Флас столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапины Флас, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боли в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенное слюноотделение, повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапина Флас Цинф может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапины Флас Цинф 20 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапины Флас Цинф

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, диспергируемая во рту, оланзапины Флас Цинф содержит 20 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина, ароматизатор банана, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые во рту, оланзапины Флас Цинф 20 мг — это круглые, жёлтые таблетки диаметром около 9 мм.

Таблетки оланзапины Флас Цинф 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Таблетки, диспергируемые во рту, оланзапины Флас Цинф 15 мг: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

или

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html