Olanzapina Flas Cinfa 20 mg compresse orodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olanzapina flas cinfa 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olanzapina flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olanzapina flas cinfa
3. Come prendere olanzapina flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di olanzapina flas cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olanzapina flas cinfa e a cosa serve

Olanzapina flas cinfa contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina flas cinfa appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina flas cinfa è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere olanzapina flas cinfa

Non prenda olanzapina flas cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina flas cinfa.

• L’uso di olanzapina flas non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina flas, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina flas. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina flas sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi passeggeri di ictus).
• Malattia di Parkinson.
• Problemi alla prostata.
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
• Patologie epatiche o renali.
• Alterazioni del sangue.
• Malattie cardiache.
• Diabete.
• Convulsioni.
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea o vomito prolungati o all’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina flas.

Assunzione di olanzapina flas cinfa con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a olanzapina flas solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina flas con antidepressivi o farmaci ansiolitici o ipnotici (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina flas.

Assunzione di olanzapina flas cinfa con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con olanzapina flas, poiché la combinazione di olanzapina flas con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina flas possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina flas nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

olanzapina flas cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

olanzapina flas cinfa contiene aspartame.

Questo medicinale contiene 0,53 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere olanzapina flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina flas deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina flas varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina flas a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di olanzapina flas devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo.

Le compresse bucodispersibili di olanzapina flas cinfa sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse bucodispersibili di olanzapina flas cinfa si disgregano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Assuma la compressa bucodispersibile nel seguente modo:

1. Non schiacciare la compressa bucodispersibile

Per evitare che la compressa bucodispersibile si schiacci, non prema sullo scomparto (Figura 1).

1. Stacchi uno scomparto

Ogni blister contiene sette scomparti, separati da linee di perforazione. Stacchi uno scomparto seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall’angolo dove è indicato “staccare alluminio” (Figure 3 e 4).

1. Tolga la compressa bucodispersibile

Tolga la compressa bucodispersibile con le mani asciutte e la ponga sulla lingua (Figura 5). Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno d’acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di olanzapina flas cinfa superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di olanzapina flas hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere olanzapina flas cinfa

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con olanzapina flas cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere olanzapina flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica con gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre, dolori articolari e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): salivazione eccessiva, ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; incapacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente e tumescenza prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche gravi, come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina flas può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olanzapina flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olanzapina flas cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di olanzapina flas cinfa contiene 20 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463), crospovidone, aspartame (E-951), aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olanzapina flas cinfa 20 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, gialle, con un diametro di circa 9 mm.

olanzapina flas cinfa 20 mg compresse sono disponibili in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

olanzapina flas cinfa 15 mg compresse orodispersibili: confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html