Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Дарі Фарма
3. Як приймати Оланзапін Дарі Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Дарі Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо реагували на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапін Дарі Фарма

Не приймайте Оланзапін Дарі Фарма

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапін Дарі Фарма.

• Застосування Оланзапін Дарі Фарма у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Дарі Фарма, повідомте лікаря.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричиняти поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма, спостерігалося збільшення маси тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Дарі Фарма, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку застосування Оланзапін Дарі Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте в анамнезі утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Дарі Фарма.

Застосування Оланзапін Дарі Фарма з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапін Дарі Фарма тільки за призначенням лікаря. Можливе виникнення сонливості при поєднанні Оланзапін Дарі Фарма з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо знову зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Дарі Фарма.

Застосування Оланзапін Дарі Фарма з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування Оланзапін Дарі Фарма, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Дарі Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Дарі Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Оланзапін Дарі Фарма існує ризик виникнення сонливості. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Дарі Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Дарі Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Дарі Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Дарі Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйте свого лікаря, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Дарі Фарма, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Дарі Фарма один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Дарі Фарма призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Дарі Фарма потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Дарі Фарма, ніж слід

Хворі, які прийняли більше Оланзапін Дарі Фарма, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Іншими симптомами можуть бути: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Дарі Фарма

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Дарі Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Дарі Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Дарі Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (не дуже поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають:

збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають:

зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Не дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають:

уповільнення пульсу, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадіння волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне збільшення, та надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних (невідомо), включають:

алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та погіршенням самопочуття, захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білої оболонки очей, м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Оланзапіну Дарі Фарма

Тримати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Дарі Фарма 2,5 мг — круглі, білого кольору.

Оланзапін Дарі Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Дарі Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Дарі Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сант-Жуан-Деспі (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2021.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.