Olanzapina Dari Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OLANZAPINA DARI PHARMA i kiedy się jej stosuje

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać przygnębienie, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzowanego objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przyjmuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiadom o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu OLANZAPINA DARI PHARMA, powiadom o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni oraz stanie dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w sposób regularny podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (przejściowe objawy wylewu)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowy stan niedrożności – paraliż jelita)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Ci ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINA DARI PHARMA tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz OLANZAPINA DARI PHARMA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalinę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DARI PHARMA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki OLANZAPINA DARI PHARMA wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę OLANZAPINA DARI PHARMA

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA DARI PHARMA tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni i stłumienie lub senność (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

wolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost piersi oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują:

reakcje alergiczne (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularne rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólemi oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie OLANZAPINA DARI PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu (E-551) i stearyna magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna z soi (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białego koloru.

OLANZAPINA DARI PHARMA dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane
OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane
OLZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.