Оланзапин Дари Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Дари Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Дари Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Дари Фарма
3. Как принимать Оланзапин Дари Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Дари Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Дари Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Дари Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Дари Фарма продемонстрировал способность предотвращать рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Дари Фарма

Не принимайте Оланзапин Дари Фарма

• Если вы аллергик на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если ранее вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Это лекарственное средство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Дари Фарма.

• Применение Оланзапин Дари Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.

• Лекарственные средства данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Дари Фарма, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Дари Фарма, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить вам анализы крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема препарата и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Дари Фарма.

Применение Оланзапин Дари Фарма с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Дари Фарма только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Дари Фарма с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуокса мин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапин Дари Фарма.

Применение Оланзапин Дари Фарма с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Дари Фарма, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных матерей, принимавших Оланзапин Дари Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

При приеме Оланзапин Дари Фарма возможно возникновение сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Дари Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Дари Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Дари Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Дари Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Дари Фарма без указания врача.

Таблетки Оланзапин Дари Фарма следует принимать один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапин Дари Фарма предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Дари Фарма, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапин Дари Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Дари Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Дари Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать прием Оланзапин Дари Фарма в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Дари Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

повышение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, сыпь на коже, потерю сил, чрезмерную усталость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

замедление пульса, повышенную чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструальных кровотечений, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока, аномальный рост грудных желёз и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть определена по имеющимся данным, включают:

аллергическую реакцию (напр., отёк рта и горла, зуд, сыпь на коже), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсии), спазмы глазных мышц, вызывающие круговые движения глаз, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без явной причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени, проявляющиеся пожелтением кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болью без видимой причины, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Дари Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Оланзапин Дари Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Оланзапин Дари Фарма не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Дари Фарма 2,5 мг

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кроссповидон, кремнезёмь коллоидная безводная (Е-551) и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322) и ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Дари Фарма 2,5 мг — круглые, белого цвета.

Оланзапин Дари Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Дари Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Оланзапин Дари Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Оланзапин Дари Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сан-Жоан-Деспí (Барселона) Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.