Olanzapina Dari Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è OLANZAPINA DARI PHARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Come prendere OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OLANZAPINA DARI PHARMA e a cosa serve

OLANZAPINA DARI PHARMA appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OLANZAPINA DARI PHARMA

Non prenda OLANZAPINA DARI PHARMA

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OLANZAPINA DARI PHARMA.

• L’uso di OLANZAPINA DARI PHARMA non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• I medicinali di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, informi il medico.

• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di obnubilazione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono OLANZAPINA DARI PHARMA. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

• Nei pazienti che assumono OLANZAPINA DARI PHARMA sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare la glicemia e i livelli di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere OLANZAPINA DARI PHARMA.

Uso di OLANZAPINA DARI PHARMA con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente a OLANZAPINA DARI PHARMA solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume OLANZAPINA DARI PHARMA insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di OLANZAPINA DARI PHARMA.

Uso di OLANZAPINA DARI PHARMA con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con OLANZAPINA DARI PHARMA, poiché potrebbe verificarsi sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di OLANZAPINA DARI PHARMA possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto OLANZAPINA DARI PHARMA nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo OLANZAPINA DARI PHARMA esiste il rischio di sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

OLANZAPINA DARI PHARMA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere OLANZAPINA DARI PHARMA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di OLANZAPINA DARI PHARMA varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di OLANZAPINA DARI PHARMA a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA sono destinate all'assunzione orale. Deve ingoiare intere le compresse di OLANZAPINA DARI PHARMA con acqua.

Se assume una dose eccessiva di OLANZAPINA DARI PHARMA

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di OLANZAPINA DARI PHARMA hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere OLANZAPINA DARI PHARMA

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA DARI PHARMA

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante continuare ad assumere OLANZAPINA DARI PHARMA per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di OLANZAPINA DARI PHARMA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se avverte uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell’appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzione cutanea, perdita di forza, affaticamento eccessivo, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini. All’inizio del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se ciò non dovesse accadere, informi il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

battito cardiaco lento, sensibilità alla luce solare, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e cambiamenti nella ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, e salivazione eccessiva.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili (non nota) includono:

reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, abbassamento della temperatura corporea normale, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia), spasmi nei muscoli degli occhi che causano movimenti circolari degli stessi, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

OLANZAPINA DARI PHARMA può peggiorare i sintomi in pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di OLANZAPINA DARI PHARMA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

OLANZAPINA DARI PHARMA non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463a), crospovidone, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg sono rotonde e di colore bianco.

OLANZAPINA DARI PHARMA è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.