Оланзапін Блюфіш 5 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Блюфіш 5 мг таблетки орофарингеальні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Блюфіш
3. Як застосовувати Оланзапін Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Блюфіш

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого його застосовують

Оланзапін Блюфіш містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до терапевтичної групи нейролептиків і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія: захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.
• Помірні та важкі маніакальні епізоди — захворювання, що супроводжується симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає рецидиву симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод після лікування оланзапіном зник.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Блюфіш

Не приймайте Оланзапін Блюфіш

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Блюфіш. Застосування Оланзапіну Блюфіш не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричиняти серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Блюфіш, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричиняти поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітність, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Блюфіш і регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із вашої родини були в минулому проблеми з утворенням тромбів, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Блюфіш.

Застосування Оланзапіну Блюфіш із іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Блюфіш тільки за рекомендацією лікаря.

Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Блюфіш з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик)

Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Блюфіш.

Застосування Оланзапіну Блюфіш із алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Блюфіш, оскільки поєднання цього ліку з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Блюфіш можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Блюфіш у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Блюфіш. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

Оланзапін Блюфіш 5 мг містить 1,25 мг аспартаму.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

3. Як застосовувати Оланзапін Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Блюфіш, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Оланзапіну Блюфіш вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну Блюфіш становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапіну Блюфіш без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Блюфіш слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки орофарингеальні Оланзапіну Блюфіш призначені для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Блюфіш легко розсипаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Візьміть блистер за край і за допомогою перфорації відділіть одну дозу
2. Обережно відокремте таблетку від задньої частини блистра
3. Акуратно виштовхніть таблетку
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиняється безпосередньо у роті, тому її можна легко проковтнути

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Рідина повинна бути випита одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Блюфіш, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Блюфіш

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Блюфіш

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Блюфіш так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Блюфіш, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Блюфіш 5 мг таблетки орофарингеальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, включають:

• Набір ваги.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо ні — повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів, включають:

• Зміни в рівні деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинінфосфокінази в крові.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Порушення почуття спокою.
• Тремор.
• Незвичайні рухи (дискінезія).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка, біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів, включають:

• Підвищена чутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою.
• Припадки, у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія).
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Синдром неспокійних ніг.
• Порушення мовлення.
• Заїкання.
• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Підвищення тиску в животі.
• Надмірне слиновиділення.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Нечіткість сечі.
• Втрата здатності сечитися.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 1000 осіб), включають:

• Зниження нормальної температури тіла.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Несподівана смерть без видимих причин.
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану.
• Захворювання печінки, що виявляється жовтяницею шкіри та білков оболонки очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болями без видимих причин.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечеткість сечі, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Блюфіш може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Блюфіш

• Діюча речовина — оланзапін.

Кожна орофарингеальна таблетка Оланзапін Блюфіш містить 5 мг діючої речовини.

• Інші складові:

Кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний попередньо поживлений, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, кросповідон, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Блюфіш та розмір упаковки

Орофарингеальні таблетки круглі, жовті до блідо-жовтих, двовипуклі, діаметром 6,4 мм, з рельєфним зображенням цифри «5» на одній із сторін.

Оланзапін Блюфіш доступний у блістері Alu/Alu.

Розмір упаковки:

14 або 28 орофарингеальних таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Genepharm S.A.

18 км, Авеню Марафон

15351 Палліні, Аттікіс

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/