Оланзапин Блюфиш 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Блюфиш 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Блюфиш и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Блюфиш
3. Как принимать Оланзапин Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Блюфиш

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Блюфиш и для чего он применяется

Оланзапин Блюфиш содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения: заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, напряжённость или тревожность.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Доказано, что Оланзапин Блюфиш предотвращает повторное появление симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод купировался под действием оланзапина.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Блюфиш

Не принимайте Оланзапин Блюфиш

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Блюфиш. Применение Оланзапина Блюфиш у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, чрезмерным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Блюфиш, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Блюфиш, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения и регулярно в процессе терапии.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (преходящие ишемические атаки)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Блюфиш.

Применение Оланзапина Блюфиш с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Блюфиш только по назначению врача.

Возможно усиление сонливости при одновременном приеме Оланзапина Блюфиш с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Блюфиш.

Применение Оланзапина Блюфиш с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Блюфиш, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшое количество Оланзапина Блюфиш может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Блюфиш в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением.

Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапина Блюфиш существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Блюфиш содержит лактозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Оланзапин Блюфиш 5 мг содержит 1,25 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Оланзапин Блюфиш

Строго соблюдайте инструкции по применению Оланзапина Блюфиш, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Блюфиш вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Блюфиш составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина Блюфиш без указания врача.

Таблетки Оланзапина Блюфиш следует принимать один раз в день, согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Ородисперсные таблетки Оланзапина Блюфиш предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Блюфиш легко крошатся, поэтому обращаться с ними нужно осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Возьмите блистер за край и с помощью перфораций отделите одну дозу
2. Осторожно отделите таблетку от задней части блистера
3. Аккуратно вытолкните таблетку
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворяется прямо во рту, что позволяет легко проглотить её

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Блюфиш, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принявших Оланзапин Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Блюфиш

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Блюфиш

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапина Блюфиш столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Блюфиш, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка.
• Образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости (частота этого побочного эффекта не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, включают:

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.
• На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное. Обычно это проходит самостоятельно, но если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, включают:

• Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатининкиназы в крови.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Кожная сыпь.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, включают:

• Повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (кетоновые тела в крови и моче) или комой.
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Нарушения речи.
• Запинание при речи.
• Брадикардия.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Вздутие живота.
• Повышенное слюноотделение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи.
• Потеря способности к мочеиспусканию.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без явной причины.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без явной причины.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

Оланзапин Блюфиш может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и лекарства, которые больше не требуются, следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Блюфиш

• Действующее вещество: оланзапин.

Каждая ородисперсная таблетка Оланзапина Блюфиш содержит 5 мг действующего вещества.

• Другие компоненты:

Кальция карбонат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, аспартам (Е951) и магния стеарат.

Внешний вид Оланзапина Блюфиш и размер упаковки

Ородисперсные таблетки круглой формы, жёлтого до светло-жёлтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 6,4 мм, с тиснёной цифрой «5» на одной из сторон.

Оланзапин Блюфиш выпускается в блистерах Alu/Alu.

Размеры упаковки:

14 или 28 ородисперсных таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Genepharm S.A.
18 км, проспект Marathon
15351 Палини Аттики
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.Р. 36007
2832094 Мадрид, отделение 36

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/